Modifiche essenziali e non

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Descrizione

  • Tipologia

    Seminario intensivo

  • Livello

    Livello base

  • Luogo

    Milano

  • Ore di lezione

    8h

  • Durata

    1 Giorno

Determinazione DG n. 1608/2016 sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale Parte Prima n. 6 del 9 gennaio 2017, con cui AIFA ha provveduto ad informare con ‘Avviso alle Aziende farmaceutiche’ di aver emesso la revisione della Determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis e dell’art.52-bis, comma 6, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall’art. 1 del Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n.17
Affrontiamo la revisione di AIFA praticamente!

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Milano
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Il corso è rivolto a tutte le QP, le QA e gli RA Manager che quotidianamente affrontano la gestione delle modifiche all’interno delle Officine Farmaceutiche.

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Opinioni

Materie

  • Produzione
  • Quality assurance
  • Settore farmaceutico
  • Qualità
  • Affari regolatori
  • Regulatory affairs
  • Prodotti farmaceutici
  • Modifiche regolatorie
  • Modifiche non essenziali
  • Notifica annuale modifiche
  • Regime di atorizzazione

Professori

Giulio Germinario

Giulio Germinario

Dr.

Senior Consultant RA di m-Squared Consulting, laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio. È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (Titolare Vega Science).

Programma

► Regime di autorizzazione /registrazione dei siti: differenze e requisiti

► L e modifiche essenziali normativa corrente in base al D. Lgs 17/2014 che modifica il D. Lgs. n. 219/2006

► Le modifiche non essenziali normativa (Determinazione DG n. 1608/2016 (revisione della Determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive)

► ESERCITAZIONE: come preparare una modifica essenziale e cosa presentare

► ESERCITAZIONE: la notifica annuale delle modifiche non essenziali

► CASE STUDY: discernere tra modifica essenziale e non essenziali, Esempi Pratici.

Ulteriori informazioni

Se ti iscrivi entro il 04 Maggio 2019 potrai usufruire dello sconto di 100 €

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