Nitrosammine
Corso
Online
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
-
Tipologia
Corso
-
Livello
Livello avanzato
-
Metodologia
Online
-
Ore di lezione
14h
-
Durata
2 Giorni
-
Inizio
23/03/2026
-
Lezioni virtuali
Sì
Gestisci e riduci il rischio di contaminazione con metodologie analitiche avanzate e garantisci la conformità regolatoria
L’analisi e il controllo delle sostanze impure e mutageniche, come le nitrosammine, sono fondamentali per garantire la sicurezza di principi attivi e prodotti farmaceutici in conformità con i limiti massimi di riferimento di EMA e di FDA.
Per avere gli strumenti per individuare le fonti di contaminazione e ridurre il rischio di presenza di nitrosammine è fondamentale valutare il piano tossicologico e applicare metodi analitici avanzati per impostare un approccio risk-based e garantire un rilascio in sicurezza dei lotti.
Il 23 e 24 marzo, approfitta di 2 giorni di formazione dedicati alla valutazione delle nitrosammine con l’esperienza di 4 docenti e 5 focus di approfondimento.
FOCUS TOSSICOLOGICO
Comprendi come le nitrosammine agiscono sulla fisiologia umana l’ambiente per determinare i limiti di tossicità
FOCUS CHIMICO
Mappa le fonti di contaminazione e conosci le condizioni chimiche per sviluppare le tecniche analitiche di controllo
FOCUS RISK ASSESSMENT
Imposta le metodologie FMEA e FMECA per identificare, valutare e gestire i rischi associati alla contaminazione
FOCUS REGOLATORIO
Conosci le richieste delle autorità EU ed Extra-EU per predisporre la documentazione tecnica per API e prodotti finiti
FOCUS QUALIFIED PERSON
Comprendi i compiti della QP per impostare processi adeguati a garantire un rilascio lotti tempestivo e sicuro
Inoltre, l’edizione 2026 si arricchisce di 3 novità:
utilizzo di spettrometria di massa e cromatografia per implementare metodi analitici di controllo avanzati
analisi delle non conformità FDA 483 in tema di nitrosammine
soluzioni pratiche per affrontare le deviazioni
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso è dedicato ai professionisti di aziende di API e drug product coinvolti nella valutazione e gestione regolatoria delle impurezze nitrosamminiche.
Nello specifico è di interesse per:
QA Manager
Regulatory Affair
Qualified Person (QP)
CQ Manager
Opinioni
Materie
- Qualità
- Quality assurance
- Controllo qualità
- Normativa qualità
- Quality management
Professori
Corrado Taborelli
Quality Person & Quality Unit Head - Curia
Fabio Geremia
Quality & Compliance Director
Marco Rodda
Tossicologo - Chemsafe
Roberto Corneo
Ricerca e Sviluppo
Ha un'esperienza decennale nel settore farmaceutico, ed in particolare nell'ambito analitico. Si è occupato di Ricerca e Sviluppo presso alcune delle più prestigiose multinazionali farmaceutiche collaborando a progetti internazionali di sviluppo nuove molecole. Esperto di convalida metodi analitici e cleaning validation, di gestione e valutazione stabilità. Negli ultimi anni, gestendo progetti di sviluppo di prodotti Medical Device, ha acquisito esperienza anche in questo settore. Attualmente lavora presso una azienda farmaceutica gestendo la parte produttiva e di controllo qualità
Programma
Il 23 e 24 marzo, approfitta di 2 giorni di formazione dedicati alla valutazione delle nitrosammine con l’esperienza di 4 docenti e 5 focus di approfondimento.
- FOCUS TOSSICOLOGICO
Comprendi come le nitrosammine agiscono sulla fisiologia umana l’ambiente per determinare i limiti di tossicità
- FOCUS CHIMICO
Mappa le fonti di contaminazione e conosci le condizioni chimiche per sviluppare le tecniche analitiche di controllo
- FOCUS RISK ASSESSMENT
Imposta le metodologie FMEA e FMECA per identificare, valutare e gestire i rischi associati alla contaminazione
- FOCUS REGOLATORIO
Conosci le richieste delle autorità EU ed Extra-EU per predisporre la documentazione tecnica per API e prodotti finiti
- FOCUS QUALIFIED PERSON
Comprendi i compiti della QP per impostare processi adeguati a garantire un rilascio lotti tempestivo e sicuro
Inoltre, l’edizione 2026 si arricchisce di 3 novità:
- utilizzo di spettrometria di massa e cromatografia per implementare metodi analitici di controllo avanzati
- analisi delle non conformità FDA 483 in tema di nitrosammine
- soluzioni pratiche per affrontare le deviazioni
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Nitrosammine