Overview regolatoria
Corso
A Milano
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Descrizione
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Tipologia
Laboratorio intensivo
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Livello
Livello base
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
Quali conseguenze ha, dal punto di vista regolatorio, ampliare un locale di produzione? E sostituire una camera di stabilità? O scegliere un fornitore di eccipienti più conveniente?
Che succede se il metodo analitico adottato in laboratorio è diverso da quello indicato nel dossier tecnico? Cosa sono i CTD e le procedure centralizzate? Domande e decisioni che sono praticamente quotidiane in tutte le aziende farmaceutiche. Oggi ogni decisione aziendale ha un impatto regolatorio sempre più forte con conseguenze e costi non sottovalutabili e tempistiche crescenti. In questa giornata dedicata prevalentemente ai “non strettamente addetti ai lavori”, presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui principi fondamentali, sugli interlocutori e sul riflesso degli Affari Regolatori nell’intero contesto aziendale. La giornata di training è stata concepita con lo scopo di trasmettere una visione sistematica e strategica di tutti gli aspetti sia tecnici, istituzionali che normativi afferenti al Regolatorio e di come questi si ripercuotono sul sistema azienda.
Il focus è sull’impatto che tali aspetti hanno nella gestione operativa quotidiana di tutte le aree: per la prima volta il tema “affari regolatori” viene affrontato nella prospettiva di materia riguardante non solo gli “addetti al lavoro” ma tutte le funzioni aziendali.
Il corso è tagliato sia per le figure del regolatorio che delle le altre aree tecniche aziendali.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
QC Manager, Personale ingegneria, QC Supervisor, Validation Team, R&D Scientist, QA Officer, QP, Personale di produzione, Regulatory Officer.
Opinioni
Materie
- Settore farmaceutico
- Affari regolatori
- Regulatory affairs
- PQR
- AIC
- CTD
- ICH
- Farmacopee
- Procedure AIC
- Variazioni CTD
- DMF
Professori
Giulio Germinario
Dr.
Senior Consultant RA di m-Squared Consulting, laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio. È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (Titolare Vega Science).
Programma
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Regolatorio
- Le principali Autorità nazionali/europee ed internazionali deputate al processo di approvazione dei farmaci: AIFA, Ministero della Salute, EMA, FDA, MHLW-JP
- Distinzione fra i vari atti tipici della Commissione Europea (Regolamento, Direttiva, Raccomandazione, Decisioni e pareri)
- Farmaco e Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio(Procedura nazionale;Procedura centralizzata;Procedura mutuo riconoscimento;Procedura decentralizzata)
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Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione
- Le principali farmacopee di riferimento (EP, US, JP)
- Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
- ICH, ISO: dove recuperare le informazioni che servono al quotidiano?
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CTD
- Cos’è il CTD
- Struttura e capitoli
- Da chi devono essere forniti?
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Variazioni al CTD
- Che cosa sono le variazioni?
- Variazioni IA, IB, Type II, extension: facciamo qualche esempio pratico
- Cosa comporta una variazione?
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Il sistema documentale in azienda
- Dal recepimento della normativa internazionale/locale, policies di gruppo fino alle SOP aziendali
- Overview dei principali tipi di documenti all’interno dell’azienda: DMF, PQR, report tecnici, metodi produttivi…
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Esercitazioni
- Variazione per incremento batch size produttivo in seguito a richiesta commerciale/logistica
- Variazione per cambio fornitore API
- Variazione in seguito a introduzione nuovo metodo analitico
Ulteriori informazioni
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