Percorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs

PEC - Pharma Education Center
A Firenze
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Sconto iscrizione anticipata

1.600 € 1.500 
+IVA
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Informazioni importanti

Tipologia Corso
Livello Livello base
Luogo Firenze
Ore di lezione 16h
Durata 2 Giorni
Inizio Scegli data
  • Corso
  • Livello base
  • Firenze
  • 16h
  • Durata:
    2 Giorni
  • Inizio:
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Descrizione

Emagister.it presenta il Percorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs, rivolto a regulatory affairs, QA &Regulatory Compliance, personale addetto alla ricerca e sviluppo e altri profili affini.

Il corso ha la durata di 2 giorni per 16 ore di formazione, da svolgere in aula. Obiettivo centrale del corso è quello di fornire i fondamentali delle principali tematiche regolatorie quali la preparazione del Modulo di Qualità e gli aspetti procedurali che regolano il mantenimento del Lifecycle del farmaco. Di fatti il settore degli Affari Regolatori svolge un ruolo chiave all'interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il corso è dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d’insieme del settore.

Informazioni importanti

Earlybird: Iscrizione entro il 19 Maggio 2017 sconto di 100,00 Euro

Sedi

Dove e quando

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Firenze
Firenze, Italia
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Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Modulo I: CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3) La giornata è stata progettata allo scopo di fornire ai partecipanti una visione della documentazione registrativa per procedure europee e nazionali. Modulo II: Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco La giornata è stata progettata per consentire ai partecipanti un approfondimento teorico e pratico su due tematiche centrali per chi opera negli Affari Regolatori: • Le procedure di registrazione di un farmaco e il lifecycle • Prezzi e rimborsabilità

· A chi è diretto?

A CHI È RIVOLTO Addetti a: • Regulaory Affairs • Documentazione di sviluppo • QA &Regulatory Compliance • Ricerca e Sviluppo • Farmacovigilanza

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

Preparare la sezione di qualità
Aspetti procedurali life cycle del farmaco
Qualità
CTD
Farmaci
Legislazione farmaceutica
Settore farmaceutico
Qualità settore farmaceutico
Lifecycle di un farmaco
Aziende farmaceutiche
Affari regolatori
Drug regolatory affairs
Regolatory Affairs

Professori

Carlo Mannucci
Carlo Mannucci
Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Raffaella Pandini
Raffaella Pandini
Dr.

Programma

Modulo I - CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3)

A) Riferimenti Normativi e struttura del CTD • Agenzie regolatorie e ICH • Struttura del CTD • Breve cenno al eCTD • Impostazione documentale del CTD
B) Sezione 3.2.S “Drug substance” • ASMF e CEP • Differenze tra CTD e ASMF
• Esame della intera sezione
C) Sezione 3.2.P “Drug product” • Esame della intera sezione

21 Giugno 2017

A) Le procedure di registrazione di un farmaco e le variazioni
• Principali aspetti normativi e regolatori • Autorità di riferimento in Italia ed in Europa – riferimenti normativi • Basi legali • Il dossier di registrazione in funzione del tipo di prodotto e della base legale • Overview delle procedure di registrazione (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale) • Line extension • Lifecycle: Il regolamento variazioni EU 712/2012 • Variazioni di tipo I e di tipo II • Allestimento di una variazione (cover letter, application form, front end, pagamento POL • Stampati: fogli illustrativi, rcp, etichette - QRD template • Procedure connesse con le variazioni stampati • Smaltimento scorte e Farmastampati • Rinnovi AIC • Sunset clause

B) Prezzi e rimborsabilità
Contrattazione dei prezzi in Italia La documentazione per la richiesta P&R: struttura dossier prezzi Innovazione Rimborsabilità condizionata Farmaci generici e lista trasparenza L’algoritmo dell’innnovazione

Ulteriori informazioni

é possibile iscriversi ad entrambe le giornate o ad una sola; la quota di iscrizione per una sola giornata è pari ad euro 850,00 €
iscrizione entro il 19 Maggio 2017 1500,00 € (sconto di 100,00 Euro)
Iscrizioni multiple 10% di sconto sul 2° iscritto
15% di sconto sul 3° iscritto ed oltre
Scontistica cumulabile con l’iscrizione anticipata