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Pharma technology transfer: da sviluppo a produzione e da sito a sito

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A Milano ()

850 
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Informazioni importanti

Tipologia Laboratorio intensivo
Livello Livello intermedio
Ore di lezione 8h
Durata 1 Giorno
  • Laboratorio intensivo
  • Livello intermedio
  • 8h
  • Durata:
    1 Giorno
Descrizione

Il Technology transfer è il trasferimento della conoscenza e dell’esperienza relative ad un determinato processo da un sito aziendale ad un altro.
Sia il trasferimento di un processo produttivo che quello di un metodo analitico devono essere eseguiti tenendo ben presente i requisiti richiesti dalle agenzie regolatorie. Quali sono queste richieste e come fare per farle coincidere con i bisogni dell’azienda? Come affrontare e risolvere le problematiche che sorgono nei vari tipo di transfer (Da Sviluppo a Produzione e da Sito a Sito)? In aula, simuleremo la creazione di un protocollo di Trasferimento di un processo produttivo e il trasferimento di un metodo analitico dal sito che trasferisce a quello che riceve.
Per informazioni contattare: info@m-squared.it

Domande più frequenti

· A chi è diretto?

Responsabili QA/ QC, Qualified Person, Affari regolatori, R&D, Produzione.

Cosa impari in questo corso?

Protocollo
Technology transfer
Settore farmaceutico
Qualità
Quality assurance
Regulatory affairs
Affari regolatori
Processo produttivo
Metodo analitico
Chimica

Professori

Giovanni Cosmi
Giovanni Cosmi
Dr.

Giovanni Cosmi ha studiato Chimica presso l'Università di Roma "La Sapienza". Durante la sua carriera, ha acquisito capacità operative, strategiche e organizzative per gestire i processi e le risorse umane per costruire e mantenere un Pharmaceutical Quality System (PQS)in conformità con i requisiti cGMP davvero importanti per le aziende che lavorano in un ambiente FDA ed EMA. Attualmente Senior Pharmaceutical Consultant collabora con importanti società di consulenza operanti nel settore farmaceutico, fornendo supporto ai clienti per attività di training, Auditing e Consulenze.

Programma

Cos’è il Transfer technology

  • Tipi e definizioni
  • Organizzazione
  • Responsabilità, tempistiche e problematiche

Requisiti regolatori

  • Quali sono le richieste regolatorie da seguire
  • La documentazione del processo di transfer
  • Come far coincidere le richieste regolatorie e i bisogni aziendali

Esercitazione 1: simuleremo la creazione di un protocollo di Trasferimento di un processo produttivo dal sito che trasferisce a quello che riceve.
Esercitazione 2: simuleremo la creazione di un metodo analitico dal sito che trasferisce a quello che riceve.

Ulteriori informazioni

Se ti iscrivi entro il 14 Settembre 2018 potrai usufruire dello sconto di 100 €

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