Pharma technology transfer: da sviluppo a produzione e da sito a sito
Corso
A Milano
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Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
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Tipologia
Laboratorio intensivo
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Livello
Livello intermedio
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
Il Technology transfer è il trasferimento della conoscenza e dell’esperienza relative ad un determinato processo da un sito aziendale ad un altro.
Sia il trasferimento di un processo produttivo che quello di un metodo analitico devono essere eseguiti tenendo ben presente i requisiti richiesti dalle agenzie regolatorie. Quali sono queste richieste e come fare per farle coincidere con i bisogni dell’azienda? Come affrontare e risolvere le problematiche che sorgono nei vari tipo di transfer (Da Sviluppo a Produzione e da Sito a Sito)? In aula, simuleremo la creazione di un protocollo di Trasferimento di un processo produttivo e il trasferimento di un metodo analitico dal sito che trasferisce a quello che riceve.
Per informazioni contattare: info@m-squared.it
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Responsabili QA/ QC, Qualified Person, Affari regolatori, R&D, Produzione.
Opinioni
Materie
- Produzione
- Protocollo
- Quality assurance
- Settore farmaceutico
- Chimica
- Qualità
- Affari regolatori
- Regulatory affairs
- Metodo analitico
- Technology transfer
- Processo produttivo
Professori
Giovanni Cosmi
Dr.
Giovanni Cosmi ha studiato Chimica presso l'Università di Roma "La Sapienza". Durante la sua carriera, ha acquisito capacità operative, strategiche e organizzative per gestire i processi e le risorse umane per costruire e mantenere un Pharmaceutical Quality System (PQS)in conformità con i requisiti cGMP davvero importanti per le aziende che lavorano in un ambiente FDA ed EMA. Attualmente Senior Pharmaceutical Consultant collabora con importanti società di consulenza operanti nel settore farmaceutico, fornendo supporto ai clienti per attività di training, Auditing e Consulenze.
Programma
Cos’è il Transfer technology
- Tipi e definizioni
- Organizzazione
- Responsabilità, tempistiche e problematiche
Requisiti regolatori
- Quali sono le richieste regolatorie da seguire
- La documentazione del processo di transfer
- Come far coincidere le richieste regolatorie e i bisogni aziendali
Esercitazione 1: simuleremo la creazione di un protocollo di Trasferimento di un processo produttivo dal sito che trasferisce a quello che riceve.
Esercitazione 2: simuleremo la creazione di un metodo analitico dal sito che trasferisce a quello che riceve.
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