La progettazione del software dispositivo medico: implementazione, verifiche e validazione
Corso
A Bologna
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Descrizione
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Tipologia
Corso intensivo
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Livello
Livello avanzato
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Luogo
Bologna
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Febbraio
La pubblicazione del Regolamento EU 2017/745 (MDR) ha cambiato le regole della marcatura CE del software dispositivo medico. Il software standalone usato come Dispositivo Medico (SaMD) è ormai diffuso.
Quali sono i passi fondamentali della marcatura CE e i problemi maggiori? Gli ambienti di sviluppo sono tutti uguali? È meglio usare Java o il C++? Quali sono le tecniche più efficaci per i test?
il corso è all'interno del Master in Advanced Medical Device software design che è un percorso modulare che fornisce conoscenze e competenze per la progettazione sicura del software, tecniche che pur essendo specifiche per i Dispositivi Medici possono essere spese in altri settori come quello Trasporti e della Difesa.
Il Master è costituito da 6 Moduli più un laboratorio di progettazione e l’esame finale. questo corso rappresenta il quarto appuntamento del percorso.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso tratta approfonditamente le problematiche di implementazione, verifiche e validazione del software come dispositivo medico dando criteri di scelta e affrontando le problematiche più ostiche di queste attività. Questo corso è uno dei pochi a livello internazionale che fornisce le basi per le problematiche di implementazione, verifiche e validazione dei dispositivi medici software.
Ogni argomento sarà affrontato fornendo esempi pratici e casi concreti comprensibile anche ai non esperti di software.
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore regolatorio.
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei Dispositivi Medici.
Opinioni
Materie
- Biotecnologia medica
- Ingegneria biomedica
- Progettazione
- Dispositivi medici
- Software
- Marcatura CE
- Medical device
- Regolamento UE 2017/745
- EN 62304
- Progettazione dispositivo medico
- Programmazione difensiva in profondità
- SOUP e OTS
- ISO TR 8000-2
- Validazione del software medicale
Professori
Esperto argomento
sicurezza
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Programmazione difensiva in profondità.
- SOUP e OTS (EN 62304).
- Validazione del software medicale (ISO TR 8000-2).
- Verifica e Validazione per l’MDR.
- Esempi di implementazione verifica e validazione.
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
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