Regolamenti sulla sperimentazione clinica e le autorizzazioni AIFA

Modulo 1: Regolamenti sulla Sperimentazione Clinica e le Autorizzazioni AIFA Panoramica sulle normative riguardanti la sperimentazione clinica in Italia e l’autorizzazione dei farmaci da parte dell'AIFA Esame delle normative 2025 che regolano la sperimentazione clinica e l’approvazione dei farmaci Modulo 2: La Sperimentazione Clinica: Definizione e Obiettivi Cos'è la sperimentazione clinica e qual è il suo ruolo nello sviluppo dei farmaci Obiettivi fondamentali della sperimentazione e il suo impatto sulla salute pubblica Modulo 3: Regolamenti e Procedure per la Sperimentazione Clinica in Italia Le normative italiane che disciplinano la sperimentazione clinica Le procedure per l’approvazione e l’autorizzazione delle sperimentazioni da parte delle autorità sanitarie Modulo 4: AIFA e la Regolamentazione della Sperimentazione Clinica Il ruolo dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel monitoraggio delle sperimentazioni cliniche Le linee guida e i requisiti di AIFA per l’autorizzazione delle sperimentazioni Modulo 5: Autorizzazione delle Sperimentazioni Cliniche: Requisiti e Procedure I requisiti per l’approvazione delle sperimentazioni cliniche e le modalità di richiesta dell’autorizzazione Il processo di valutazione delle domande di autorizzazione da parte di AIFA Modulo 6: La Documentazione Necessaria per l’Autorizzazione della Sperimentazione La documentazione richiesta per ottenere l’autorizzazione per una sperimentazione clinica Gli obblighi di trasparenza e completezza nella presentazione della documentazione Modulo 7: Monitoraggio e Controllo delle Sperimentazioni Cliniche Il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche per garantire il rispetto delle normative Il ruolo di AIFA e altre autorità nella supervisione della sicurezza e dei risultati delle sperimentazioni Modulo 8: Etica e Sperimentazione Clinica: La Protezione dei Partecipanti Le normative etiche che regolano la sperimentazione clinica e la protezione dei partecipanti Obblighi informativi e di consenso da parte dei soggetti coinvolti Modulo 9: La Gestione dei Rischi Nella Sperimentazione Clinica Identificazione e gestione dei rischi durante le sperimentazioni cliniche Le misure di sicurezza obbligatorie per la protezione dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati Modulo 10: Sperimentazione Clinica e Tracciabilità dei Dati I requisiti di tracciabilità dei dati durante la sperimentazione clinica Le normative relative alla protezione dei dati personali dei partecipanti alla sperimentazione Modulo 11: AIFA: Funzioni di Sorveglianza e Controllo sulla Sperimentazione Il ruolo di AIFA nella sorveglianza delle sperimentazioni cliniche e nel monitoraggio dei farmaci in fase di sviluppo Le attività di controllo post-autorizzazione e la gestione degli eventi avversi Modulo 12: La Sperimentazione Clinica Europea: Integrazione con le Normative Italiane L’integrazione della sperimentazione clinica italiana con le normative europee Le modifiche normative introdotte a livello europeo e il loro impatto sulle pratiche italiane Modulo 13: Autorizzazione dei Farmaci: Processo e Ruolo di AIFA Il processo di autorizzazione dei farmaci in Italia e il ruolo centrale di AIFA Le fasi di valutazione clinica e la finalizzazione dell’autorizzazione alla commercializzazione Modulo 14: Responsabilità Legali e Adempimenti per i Soggetti Coinvolti Le responsabilità legali dei promotori, dei ricercatori e dei soggetti coinvolti nella sperimentazione Gli adempimenti per garantire la conformità alle normative legali ed etiche Modulo 15: Il Futuro della Sperimentazione Clinica: Tendenze e Novità Normative Le prospettive future per la sperimentazione clinica e le possibili modifiche normative Come i cambiamenti in ambito normativo influenzeranno le autorizzazioni e le pratiche di sperimentazione