I Requisiti di Sicurezza degli Elettromedicali (EN 60601-1) e Software Dispositivo Medico

Kiwa Idea

Corso

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Descrizione

  • Ore di lezione

    7h

Le apparecchiature elettromedicali sono una particolare categoria di Dispositivi Medici a cui sono dedicate delle specifiche norme tecniche armonizzate. Questo corso ha lo scopo di rendere in grado di identificare i requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali.
Le apparecchiature elettromedicali sono di norma associate a dei software, questo richiede particolari attenzioni in fase di progettazione e di gestione del ciclo di vita di quest'ultimo, per la gestione dei rischi associati e della usabilità del SW stesso e dell'apparecchiatura nel suo complesso.

Sedi e date

Luogo

Inizio del corso

Bologna
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Via Ferrarese, 156/7 , 40128

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Cormano (Milano)
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Via Fabio Filzi 68, 20032

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Roma
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Via Palermo,67, 00184

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Profilo del corso

Il corso ha lo scopo di rendere in grado di identificare i requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali.

Progettisti e personale dell'ufficio tecnico di fabbricanti di dispositivi elettromedicali, Responsabili di produzione, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, Consulenti e Valutatori che operano nel settore dei dispositivi medici

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Opinioni

Materie

  • Gestione del rischio
  • Etichettatura
  • Simboli
  • Manuale d'uso
  • Dispositivo medico
  • Rischio
  • SW
  • Norme collegate
  • Vocabolario
  • Struttura

Professori

Esperto argomento

Esperto argomento

sicurezza

Programma

  • Le norme di Terza generazione
  • Struttura normativa per gli elettromedicali
  • EN 60601-1 Applicazione e norme collegate
  • EN 60601-1 Vocabolario e struttura della norma
  • EN 60601-1 Gestione del rischio
  • EN 60601-1 Etichettatura, simboli e manuale d'uso
  • Il SW Dispositivo Medico norme applicabili
  • Definizione di SW Dispositivo Medico
  • Le tre tipologie di SW Dispositivo Medico
  • La gestione del rischio, il ciclo di vita e l'usabilità del SW Dispositivo Medico
  • I due software

Ulteriori informazioni

Docente Esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici, docente qualificato Kiwa Idea. Attestato Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione. Materiale didattico Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.

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