Sperimentazione clinica: aspetti regolatori, gestionali e operativi - Major del Master in Management della filiera della salute

AREA FILIERA DELLA SALUTE

• Assetti istituzionali e sistemi di finanziamento
• Processo di cambiamento istituzionale, strategico e organizzativo del SSN
• Gli organi del SSN: ripartizione delle competenze e autonomia delle aziende sanitarie
• Sistema di erogazione delle prestazioni: livelli uniformi di assistenza nel PSN, nel PSR e nei Piani aziendali
• Sistemi di finanziamento
• Collaborazione pubblico- privato
• Fondi di assistenza sanitaria integrativa
• SSN: modalità di finanziamento della Ricerca Clinica
• Gli Enti che svolgono attività di Ricerca

Modelli sanitari nazionali e regionali a confronto

• La sanità in Europa e in Italia
• Sistemi sanitari comparati (USA ed Europa)
• Spending review e sistemi sanitari
• Il ruolo del Ministero della Salute e dell’Agenzia Italiana del Farmaco
• Il ruolo delle Regioni

Politiche della salute ed epidemiologia

• L’epidemiologia e il governo della sanità
• Le misure epidemiologiche
• La valutazione dei bisogni di salute
• La valutazione epidemiologica dei servizi sanitari
• Epidemiologia e Ricerca Clinica

Il Project Management

• Contesto generale e aspetti particolari del PM in sanità
• Tempi, metodi e modalità applicative del PM in sanità
• Lavoro per progetti
• Progetto – Programma – Portfolio
• Stakeholder di progetto
• Ruolo del project manager e interazione con la struttura organizzativa
• Esercitazione su progetti specifici (ricerca, cambiamenti organizzativi, ect….)

AREA ASPETTI NORMATIVI E REGOLATORI

Ricerca ed Etica

• Finalità della ricerca
• Etica nella Ricerca Clinica

Principale normativa di riferimento e aspetti regolatori

• Good Clinical Practice
• Normativa studi clinici
• Il Nuovo regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche
• Ruolo del Comitato Etico
• Ruolo dell’AIFA
• Portale della Ricerca

AREA PIANIFICAZIONE DI UNO STUDIO CLINICO

Progettazione di uno Studio Clinico

• Tipologia di studio (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)
• Le fasi della sperimentazione clinica
• Disegno dello Studio – Aspetti Statistici
• Studi Biologici
• Terapie Innovative
• Stesura del Protocollo

Studi di Fase I

• Determina AIFA
• Accreditamento strutture
• Requisiti Minimi

Aspetti contrattuali

• Studi Profit / No-Profit
• Fast-Track contrattuale
• Programmazione dei costi

AREA IL PERCORSO AUTORIZZATIVO DI UNO STUDIO CLINICO

Predisposizione della documentazione

• Aspetti documentali (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)
• Aspetti assicurativi e legali
• I centri partecipanti

Sottomissione della documentazione

• Ruolo dell’Autorità competente centrale – l’OsSC
• Ruolo del Ministero della Salute – Dispositivi Medici
• Il Ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nella Sperimentazioni Cliniche di Fase I
• Ruolo del Comitato Etico – valutazione di un protocollo
• Off Label – Uso compassionevole

AREA GESTIONE E CONDUZIONE DEGLI STUDI CLINICI

Il Trial Master File

• Costruzione TMF ed Investigator’s Study File
• Schede Raccolta Dati (CRF / eCRF)
• Emendamenti al protocollo
• Archiviazione della documentazione
• La Gestione della Cartella Clinica
• Validazione dei sistemi informatici

Management di uno studio clinico

• Il ruolo dello Study Coordinator/Data Manager
• Il ruolo dell’Infermiere di Ricerca
• Gestione degli Studi No-Profit

Management del Farmaco

• Gestione del Farmaco Sperimentale
• Farmacovigilanza
• Gestione degli Eventi Avversi

Consenso Informato e Privacy

• Privacy e corretto trattamento dei dati: i principi fondamentali
• Il codice in materia di protezione dei dati personali
• Il regime del trattamento dei dati sensibili
• La responsabilità di équipe e del personale sanitari

Gestione del campione biologico

• Biobanche
• Il Ruolo dell’Anatomo-Patologo

Monitoraggio e controllo degli studi clinici

• Monitoraggio Centralizzato e Periferico
• ICT nella gestione di uno studio clinico
• Audit Studi Clinici
• Ispezioni AIFA
• La Qualità nelle Sperimentazioni Cliniche
• Clinical Research Organization

AREA – ANALISI DEI RISULTATI

Analisi dei dati

• Estrazione e pulizia del Database
• Analisi Statistica
• Stesura di un lavoro scientifico

La Rendicontazione delle attività di Ricerca

• Monitoraggio Ministero Salute
• Analisi Economiche

Sviluppo di un farmaco sperimentale

• Analisi dei costi sostenuti per lo sviluppo di un farmaco
• Brevettazione
• Autorizzazione Immissioni in Commercio (AIC)

Assetti e Politiche a supporto delle attività di Ricerca Clinica

• La creazione della Clinical Trial Unit
• Regolamenti Interni
• Finanziamento e auto-finanziamento degli studi no-profit
• La regolamentazione ANAC
• Report sull’andamento delle Sperimentazioni Cliniche
• Promozione della Formazione

LABORATORI DIDATTICI

I Labs sono un’opportunità di crescita e di approfondimento dei principali temi innovativi di management. L’approccio experiential learning integrato da una didattica problem-driven, è l’espressione principale del metodo LUISS BS per preparare talenti, middle manager e senior manager, ad affrontare le sfide del mondo contemporaneo.

SOFT SKILL LAB

Sessioni di lavoro individuali e di gruppo finalizzate allo sviluppo delle seguenti Soft Skills: Leadership, Comunicazione, Team working, Change management.

ETHICS, RESPONSABILITY & SUSTAINABILITY LAB

Competizioni organizzate in collaborazione con ONG attraverso cui gli studenti acquisiscono consapevolezza sociale con l’obiettivo di trovare una soluzione implementabile ad una questione socialmente rilevante.

DIGITAL SKILLS LAB

Il Digital Skills LAB fornirà ai partecipanti le capacità e le conoscenze necessarie per sfruttare le potenzialità degli strumenti digitali che oggigiorno sono comunemente disponibili nel mondo del lavoro. I partecipanti avranno inoltre la possibilità di risolvere problemi tradizionali in modi innovativi sotto la supervisione di competenti tutor accademici e saranno preparati per contribuire attivamente alla trasformazione digitale dei propri ambienti lavorativi.