Vigilanza dei dispositivi medici
Corso
A Milano
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Descrizione
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Tipologia
Laboratorio intensivo
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Livello
Livello intermedio
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
Tutte le aziende che fabbricano dispositivi medici devono essere dotate di un sistema di gestione dell’attività di vigilanza che li renda in grado di ottemperare agli obblighi previsti dalle normative vigenti. Si parte con una panoramica del sistema di vigilanza dei dispositivi medici per finire con la banca dati EUDAMED.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso è rivolto a QA Officer, QA Manager, RA Officer, RA Manager, PhV Officer, PhV QPPV, CRA
Opinioni
Materie
- Vigilanza
- Dispositivi medici
- Rintracciabilità
- Tracciabilità
- EUDAMED
- Medical device
- Sorveglianza del mercato
- Prodotti medicali
- Meddev 2.12-1
- Notifica
Professori
Valeria Dissette
Dr.ssa
Laurea in Scienze Chimiche, Dottorato di ricerca in Scienze Chimiche. Studio di nanomateriali applicati a principi attivi di interesse farmacologico. Specialista in Scienze e Tecnologie cosmetiche dal 2013. Dal 2008 consulente per lo sviluppo di dispositivi medici ad uso topico. Dal 2010 consulente R&D di cosmetici, dispositivi medici e affari regolatori.
Programma
- Sistema di vigilanza dei MD
- Notifica di cambiamenti significativi all’ente notificato
- Sorveglianza del mercato
- EUDAMED
- Indentificazione, rintracciabilità e tracciabilità.
- Meddev 2.12-1 rev.8, “Guidelines on a medical devices vigilance system”
- Obblighi e responsabilità post-commercializzazione del fabbricante
- Esercitazione: Simulazione della definizione della procedura di sorveglianza del mercato con taglio internazionale.
Ulteriori informazioni
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