European Regulatory Affairs

Istituto Internazionale di Ricerca srl
A Roma

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Informazioni importanti

Tipologia Corso
Inizio Roma
  • Corso
  • Roma
Descrizione

Il centro presenta a continuazione il programma pensato per migliorare
le tue competenze e permetterti di realizzare gli obiettivi stabiliti. Nel corso della
formazione si alterneranno differenti moduli che ti permetteranno di acquisire le conoscenze
sulle differenti tematiche proposte. Inscriviti per poter accedere alle seguenti materie.

Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo
Consultare
Roma
Largo Giulio Onesti, 1, 00197, Roma, Italia
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Roma
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Programma

Dopo due giorni di corso saprà:

  • affrontare gli aspetti operativi più complessi per la presentazione di una domanda autorizzativa

  • costruire il dossier CTD individuando e risolvendo con precisione gli aspetti critici

  • scegliere la procedura più appropriata utilizzando efficacemente i dati disponibili

  • soddisfare gli adempimenti post-approvazione per mantenere la validità dell'AIC

  • gestire gli aspetti relativi alla commercializzazione del farmaco dalla classificazione alla eventuale rimborsabilità

  • gestire la documentazione per le diverse tipologie di variazioni

  • valutare le variazioni di safety con impatto sugli stampati

  • Valutazione dispositivi medici 23-24 settembre

  • Quality by design 23-24-25 settembre

  • Privacy studi clinici 29 settembre

  • Biocidi 14 ottobre

  • Health Technology Assessment 21-22 ottobre

  • Packaging del farmaceutico 23 ottobre

  • Integratori Alimentari 10-11 dicembre


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