Analisi dei rischi bidimensionale del software per Dispositivi Medici
Corso
A Distanza
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Descrizione
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Tipologia
Corso intensivo
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Livello
Livello avanzato
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Metodologia
A distanza
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Dicembre
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Campus online
Sì
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Invio di materiale didattico
Sì
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Lezioni virtuali
Sì
La progettazione del software deve comprendere non solo la sicurezza della salute del paziente ma anche la sicurezza dei dati e la sicurezza nei collegamenti alla rete IT ospedaliera. I metodi usati sino ad oggi per la progettazione non sono adeguati alle nuove sfide poste dal regolamento EU 2017/745 che entrerà in vigore da maggio 2021. Questo corso fornisce le tecniche per l’analisi dei rischi bidimensionale (safety/security) ormai indispensabile per quasi ogni tipologia di dispositivo medico.
il corso è all'interno del Master in Advanced Medical Device software design che è un percorso modulare che fornisce conoscenze e competenze per la progettazione sicura del software, tecniche che pur essendo specifiche per i Dispositivi Medici possono essere spese in altri settori come quello Trasporti e della Difesa.
Il Master è costituito da 6 Moduli più un laboratorio di progettazione e l’esame finale. questo corso rappresenta il secondo appuntamento del percorso.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso parte dalle norme sull’analisi dei rischi bidimensionale (AAM TIR 57 e EN 14971) e dai requisiti posti dal nuovo regolamento EU 2017/745 e dal GDPR. Ogni argomento sarà affrontato fornendo esempi pratici e casi concreti comprensibile anche ai non esperti di software. Gli esempi saranno tratti da tutti i settori a sicurezza avanzata come l’aeronautica o il medicale.
L’analisi dei rischi FMEA sarà integrata con aspetti dell’analisi FMVEA (Failure Mode Vulnerability Effect Analysis) importanti per gli aspetti di security. Questo corso è uno dei pochi a livello internazionale che fornisce le basi per l’analisi dei rischi bidimensionale, indispensabile per dirsi progettisti di dispositivi medici.
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore Regolatorio.
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei dispositivi medici.
Analisi dei rischi bidimensionale del software per Dispositivi Medici
Opinioni
Materie
- Biotecnologia
- FMEA
- Ingegneria biomedica
- Dispositivi medici
- Analisi rischi
- Nuovo regolamento
- Software
- Marcatura CE
- Cybersecurity
- Medical device
- FMVEA
- EN 14971
- AAMI TIR 57
Professori
Esperto argomento
sicurezza
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Analisi dei rischi del software tramite la ISO EN 14971.
- La cybersecurity (compresa la MDCG 2019-16).
- Integrazione della cybersecurity nell’analisi dei rischi: AAMI TIR 57.
- L’analisi dei rischi e l’MDR.
- FMEA e FMVEA.
- Analisi, valutazione e controllo dei rischi.
- Analisi Rischio beneficio: 14971 vs MDR.
- Attività inerenti la produzione e la post produzione del software.
- Esempi di analisi dei rischi sul software.
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
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