Analisi del rischio

Emagister.it presenta il Corso di Analisi del rischio, ideato da PEC - Pharma Education Center che, tramite questo percorso formativo si rivolge a coloro i quali lavorano nelle aree di Quality Control, Quality Assurance, Compliance, Production dell’azienda, ecc.

La formazione si svolge in aula nell’arco di 1 giornata e 5 ore complessive di formazione. Nella parte iniziale della giornata viene valutato il cambiamento dei requisiti regolatori per l’industria Farmaceutica originato dall’applicazione del Quality Risk Management attraverso le novità introdotte negli ultimi anni a livello di GMP. Verrà brevemente presentato l’approccio dell’”Enanched Understanding” al ciclo di vita del prodotto farmaceutico basato su “ICHQ8 Pharmaceutical Development: Quality by Design”, ICHQ9 - Quality Risk Management” ed “ICHQ10 - Pharmaceutical Quality System” Verrà delineato il processo del QRM nel dettaglio delle fasi che lo costituiscono: Risk Assessment, Risk Control, Risk Review e Risk Communication.

In seguito si passa a una panoramica di carattere generale sulle tecniche di Risk Assessment (FishBone, Root Cause Analysis, FMEA, FTA, Risk Ranking and Filtering) ed inquadramento degli ambiti dove vengono più usate, saranno poi affrontate in modo più analitico le metodologie più “tipiche” per il settore farmaceutico, in modo da consegnare ai partecipanti una sufficiente dimestichezza con gli strumenti per affrontare la fase di esercitazione. La giornata si chiude con la presentazione di interessanti modelli di Risk Assessment applicati al settore farmaceutico.