Applicare le GMP: API ed eccipienti a confronto
Corso
A Milano
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Quality Assurance Academy
Corso post laurea Online900 € 988 € +IVA -
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Corso Online169 € 242 €
Descrizione
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Tipologia
Seminario pratico
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Livello
Livello intermedio
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
Le aziende sono tenute ad effettuare i controlli necessari per garantire la qualità delle materie prime e degli eccipienti utilizzati durante la produzione dei prodotti farmaceutici, prima di tutto per garantire la sicurezza del prodotto, in secondo luogo per essere preparati ad affrontare - e superare - le ispezioni. Non sempre però è facile aver a che fare con i produttori di API ed eccipienti (che magari non lavorano in GMP) e ad ottenere le risposte di cui l’azienda farmaceutica ha bisogno. In questo corso entreremo nel mondo degli API e degli eccipienti approfondendo e confrontando le applicazioni delle GMP e dedicheremo spazio ad una simulazione sulla preparazione di un template per la QP declaration in accordo ai requisiti regolatori EMA. Per informazioni contattare: info@m-squared.it
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Qualified Person, Reparto Regulatory Affairs, Reparto Quality Assurance, Responsabili acquisti, Responsabili officine di produzione.
Opinioni
Materie
- GMP+
- Produzione
- Quality assurance
- Settore farmaceutico
- Audit
- Api
- Qualità
- Sistema qualità
- Gmp
- Qualifica Fornitori
- Quality
- Eccipienti
Professori
Giovanni Cosmi
Dr.
Giovanni Cosmi ha studiato Chimica presso l'Università di Roma "La Sapienza". Durante la sua carriera, ha acquisito capacità operative, strategiche e organizzative per gestire i processi e le risorse umane per costruire e mantenere un Pharmaceutical Quality System (PQS)in conformità con i requisiti cGMP davvero importanti per le aziende che lavorano in un ambiente FDA ed EMA. Attualmente Senior Pharmaceutical Consultant collabora con importanti società di consulenza operanti nel settore farmaceutico, fornendo supporto ai clienti per attività di training, Auditing e Consulenze.
Programma
API
- Cos’è un API – Active Pharmaceutical Ingredient
- La compliance nei confronti della Direttiva 2011/62/EU & D.L.vo 17/2014
- Produzione di un API: Active Substance Master File (ASMF)/Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP)
- Audit al produttore di API
- Importazione di API e la “QP declaration”
- Ruolo degli Stakeholders (Titolari AIC & Produttori/Importatori/Distributori) e relativi Obblighi
- Esercitazione: simulazione della preparazione di un template per la QP declaration in accordo ai requisiti regolatori EMA
ECCIPIENTI
- Cos’è un ECCIPIENTE: definizione
- Riferimenti normativi
- Valutazione di Rischio per gli Eccipienti
- Le GMP appropriate per gli Eccipienti: paragone con GMP per API
- Requisiti minimi richiesti al produttore
- Qualifica dei fornitori di eccipienti
- Audit ai produttori di eccipienti
- Cosa non deve mancare nel Sistema Qualità di un distributore di materie prime farmaceutiche
Ulteriori informazioni
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