Il nuovo regolamento sui dispositivi medici
Corso
A Distanza
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Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
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FORMATORI ED ESPERTI IN SICUREZZA GESTIONI SRL
Corso Online70 € 80 € +IVA -
Professional Academy - Aidem srl
Corso Online238 € 298 € +IVA -
I Sapere School Of Business S.r.l.
Corso Online130 € +IVA -
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Corso Online60 € 70 € +IVA -
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Skills4u
Corso Online488 € -
SOISEMINARI
Corso Online490 € +IVA
Descrizione
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Tipologia
Corso
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Livello
Livello base
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Metodologia
A distanza
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Scegli data
Obiettivo del corso: Il 21 marzo 2010 è entrata in vigore la nuova direttiva 2007/47/CE con la quale sono state introdotte diverse novità che il Fabbricante/Mandatario/Distributore di dispositivi medici è chiamato a conoscere ed implementare nei Fascicoli Tecnici. Il corso studiato da Cermet fornisce le indicazioni utili agli aggiornamenti richiesti e si propone di condividere l’approccio dell’Organismo Notificato in merito aspetti di prossima valutazione. Rivolto a: Funzioni interessate: Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Comprendere gli aspetti principali del nuovo regolamento in particolare per quanto concerne i requisiti essenziali di valutazione clinica.
Il corso di rivolte a titolari di azienda, direzioni, responsabili qualità, regulatory affair, uffici tecnici, consulenti.
Nessuno
Il corso prevede l'illustrazione di casi studio e confronto interattivo fra partecipanti e docente.
Il personale Kiwa Idea contatterà direttamente le persone interessate per fornire dettagli ulteriori sui contenuti del corso e sui corsi correlati e illustrare le modalità di partecipazione.
Opinioni
Materie
- Dispositivi medici
- Certificazione
- Classificazione
- Nuovo regolamento
- Marcatura CE
- Dispositivi elettromedicali
- Udi ed eudamed
- Direttiva vs regolamento
- Organismi notificati
- Regolamento UE 2017/745
Professori
Esperto argomento
sicurezza
Programma
Nella giornata di formazione saranno affrontati in particolare i temi di classificazione e di rispetto dei nuovi requisiti essenziali di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Il programma prevede l'approfondimento dei seguenti argomenti:
- Risk Based Thinking
- Direttiva vs Regolamento
- Il periodo transitorio e l'applicazione
- Il regolamento e gli operatori economici
- La struttura del nuovo Regolamento e il suo campo di applicazione
- I dispositivi medici e gli accessori
- Il fabbricante e i suoi obblighi
- La valutazione clinica dei dispositivi medici
- Percorso da seguire per la certificazione dei dispositivi medici
- Sorveglianza post messa in commercio
- Vigilanza
- UDI ed EUDAMED
- Ruolo degli Organismi Notificati
- Altri operatori economici, ruoli e obblighi
- Distributore
- Importatore
- Mandatario
- Esempi
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