Data Integrity: Annex 11 e 21 CFR part 11
Corso
A Milano
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Diventa un esperto!
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Tipologia
Seminario pratico
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Livello
Livello base
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
Il portale educativo Emagister.it e il centro di formazione m-squared consulting & Academy presentano il corso Data Integrity: Annex 11 e 21 CFR part 11.
A Gennaio 2018 la normativa Data Integrity è entrata in vigore per tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma.
Ancora oggi dubbi e incertezze significativi sussistono in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano o come gestire alcune situazioni davvero complesse.
A distanza di un anno dall’ingresso del Data Integrity usiamo l’esperienza guadagnata per analizzare i casi pratici degli ultimi 12 mesi e percorrere l’ultimo miglio per portare a chiusura definitiva uno dei progetti più sfidanti degli ultimi decenni.
Per ulteriori informazioni, contattaci attraverso il sito web emagister.it.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Opinioni
Materie
- Controllo qualità
- Produzione
- Quality assurance
- Settore farmaceutico
- ERP
- Qualità dei dati
- Qualità
- Sistemi informatici
- Assicurazione Qualità
- Data integrity
- Convalida sistemi informatici
- GMP+
Professori
Andrea Pedna
Dr.
Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e biotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.
Programma
- Contesto regolatorio. Le normative EU/US. Le indicazione dell’FDA e dell’EMA.
- Key concept Data Integrity: brevissimo ripasso sui concetti chiave di cosa significa Data Integrity a un anno dalla entrata in routine;
- L’evoluzione del sistema qualità aziendale: adeguatezza e velocità di reazione per la gestione del quotidiano?
- Caso reale: dalla convalida ERP alla certezza del dato;
- Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità;
- Il passaggio di consegne: dal local a IT Global;
- System periodic review: come affrontare e sopravvivere alla revisione periodica dei sistemi.
Ulteriori informazioni
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