Data Integrity: Annex 11 e 21 CFR part 11

A Milano

850 € +IVA

Descrizione

  • Tipologia

    Seminario pratico

  • Livello

    Livello base

  • Luogo

    Milano

  • Ore di lezione

    8h

  • Durata

    1 Giorno

Descrizione

A Gennaio 2018 la normativa Data Integrity è entrata in vigore per tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma.
Ancora oggi dubbi e incertezze significativi sussistono in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano o come gestire alcune situazioni davvero complesse.
A distanza di un anno dall’ingresso del Data Integrity usiamo l’esperienza guadagnata per analizzare i casi pratici degli ultimi 12 mesi e percorrere l’ultimo miglio per portare a chiusura definitiva uno dei progetti più sfidanti degli ultimi decenni. Per informazioni contatta esclusivamente: info@m-squared.it

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Milano
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Materie

  • Data integrity
  • Qualità dei dati
  • Quality assurance
  • Assicurazione Qualità
  • Sistemi informatici
  • Qualità
  • ERP
  • Convalida sistemi informatici
  • Controllo qualità
  • Produzione
  • Settore farmaceutico

Professori

Andrea Pedna

Andrea Pedna

Dr.

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e biotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.

Programma

  • Contesto regolatorio. Le normative EU/US. Le indicazione dell’FDA e dell’EMA.
  • Key concept Data Integrity: brevissimo ripasso sui concetti chiave di cosa significa Data Integrity a un anno dalla entrata in routine;
  • L’evoluzione del sistema qualità aziendale: adeguatezza e velocità di reazione per la gestione del quotidiano?
  • Caso reale: dalla convalida ERP alla certezza del dato;
  • Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità;
  • Il passaggio di consegne: dal local a IT Global;
  • System periodic review: come affrontare e sopravvivere alla revisione periodica dei sistemi.

Ulteriori informazioni

Se ti iscrivi entro il 14 Febbraio 2019 potrai usufruire dello sconto di 100 €

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