m-Squared Consulting

Data Integrity: Annex 11 e 21 CFR part 11

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A Milano

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Informazioni importanti

Tipologia Seminario pratico
Livello Livello base
Luogo Milano
Ore di lezione 8h
Durata 1 Giorno
Inizio 06/03/2019
  • Seminario pratico
  • Livello base
  • Milano
  • 8h
  • Durata:
    1 Giorno
  • Inizio:
    06/03/2019
Descrizione

A Gennaio 2018 la normativa Data Integrity è entrata in vigore per tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma.
Ancora oggi dubbi e incertezze significativi sussistono in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano o come gestire alcune situazioni davvero complesse.
A distanza di un anno dall’ingresso del Data Integrity usiamo l’esperienza guadagnata per analizzare i casi pratici degli ultimi 12 mesi e percorrere l’ultimo miglio per portare a chiusura definitiva uno dei progetti più sfidanti degli ultimi decenni. Per informazioni contatta esclusivamente: info@m-squared.it

Strutture (1)
Dove e quando
Inizio Luogo
06 mar 2019
Milano
Milano, Italia
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Inizio 06 mar 2019
Luogo
Milano
Milano, Italia
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Cosa impari in questo corso?

Data integrity
Qualità dei dati
Quality assurance
Assicurazione Qualità
Sistemi informatici
Qualità
ERP
Convalida sistemi informatici
Controllo qualità
Produzione
Settore farmaceutico

Professori

Andrea Pedna
Andrea Pedna
Dr.

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e biotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.

Programma

  • Contesto regolatorio. Le normative EU/US. Le indicazione dell’FDA e dell’EMA.
  • Key concept Data Integrity: brevissimo ripasso sui concetti chiave di cosa significa Data Integrity a un anno dalla entrata in routine;
  • L’evoluzione del sistema qualità aziendale: adeguatezza e velocità di reazione per la gestione del quotidiano?
  • Caso reale: dalla convalida ERP alla certezza del dato;
  • Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità;
  • Il passaggio di consegne: dal local a IT Global;
  • System periodic review: come affrontare e sopravvivere alla revisione periodica dei sistemi.

Ulteriori informazioni

Se ti iscrivi entro il 14 Febbraio 2019 potrai usufruire dello sconto di 100 €

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