Corso di Formazione sulle ICH-GCP

Comprendere i fondamentali delle norme ICH-GCP nella ricerca clinica e la loro implementazione; comprendere gli attuali obblighi legali e le responsabilità in rapporto alla ICH-GCP; conoscere i documenti essenziali negli studi clinici.

Coloro che vogliono conoscere le attuali normative e la ICH-GCP in relazione agli studi clinici.
Non è richiesta una precedente esperienza formativa o di lavoro che coinvolga la conoscenza della ICH-GCP.

Per il corso specifico non sono previsti requisiti particolari.
Rimane il fatto che l'argomento trattato riguarda i trial clinici e di conseguenza chi opera in questo ambito è richiesto abbia una laurea in materie scientifico-sanitarie.

Corso di Formazione sulla ICH-GCP

1. Glossary: definizione di tutti i termini inerenti la ricerca clinica

2. The Principles of ICH GCP: principi generali su cui si fonda la Buona Pratica Clinica

3. InstitutionalReview Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC): procedure e responsabilità dei Comitati etici

4. Investigator: qualifica, responsabilità e requisiti dei componenti dei centri sperimentali

5. Sponsor: qualifica, responsabilità e requisiti dei componenti dello Sponsor.

6. Clinical Trial Protocol And Protocol Amendment(s): requisiti per la stesura di un protocollo sperimentale

7. Investigator's Brochure: requisiti per la stesura della raccolta di tutte le informazioni riguardanti il prodotto sperimentale

8. Essential Documents For The Conduct Of A Clinical Trial: raccolta e gestione dei documenti minimi da produrre prima, durante e dopo la conduzione della sperimentazione clinica.