Farmacopee: EU, US, JP. Medicinali-Organizzazioni regolatorie internazionali
Corso
A Milano
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Descrizione
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Tipologia
Laboratorio intensivo
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Livello
Livello intermedio
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Scegli data
Le Farmacopee forniscono la base giuridica e scientifica per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione nel settore farmaceutico.
In questo corso, dal taglio internazionale, si affrontano e confrontano le farmacopee EU, US e JP, nei loro requisiti e nella struttura armonizzate con ICH e con il Sistema ISO per l’armonizzazione.
Sai dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano relative a ICH, EMA, HMA e ISO? Maneggi correttamente le farmacopee dal mondo? Sai come modificare il metodo della monografia in accordo con la farmacopea?
Sedi e date
Luogo
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Profilo del corso
Personale del Quality Assurance, del Quality Control, del Regolatorio e della Farmacovigilanza.
Opinioni
Materie
- ISO
- Quality assurance
- Settore farmaceutico
- Analisi chimiche
- Qualità
- Regulatory affairs
- Armonizzazione
- Quality control
- Farmacopee
- Struttura farmacopee
- Monografia
Professori
Patrizia Andreoli
Dr.ssa
Dopo la laurea cum Laude in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, la Dr.ssa Patrizia Andreoli ha maturato una rilevante esperienza nell’abito della qualità presso aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali quali GlaxoSmithKline, Fidia Farmaceutici, PATHEON SpA, ALFA WASSERMANN e altre. Si occupa attivamente di attività legate a CAPA, Audit, Deviazioni, Change, reclami, emissione SOP ma anche KPI e Quality management System. Attualmente è responsabile del team qualità per m-Squared Consulting.
Programma
- Struttura di una farmacopea e requisiti
- Armonizzazione farmacopee: Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione
- Le principali farmacopee di riferimento (EU, US, JP) e loro struttura
- Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
- ICH, EMA, HMA, ISO: dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano?
- Altre farmacopee dal mondo
- Farmacopee: ogni quanto vanno aggiornate?
- Sezione cromatografia: tecniche principali e aggiustamenti permessi dalle farmacopee
- Esercitazione: estrapolazioni da Farmacopee.
Ulteriori informazioni
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