ICHQ14 AND ICH Q2 (R2): new guidelines for the harmonization of the analytical validation and the implementation of the lifecycle management approach
Corso
A Distanza
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Tipologia
Corso intensivo
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Livello
Livello intermedio
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Metodologia
A distanza
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Scegli data
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Lezioni virtuali
Sì
Emagister Italia presenta ICHQ14 AND ICH Q2 (R2): new guidelines for the harmonization of the analytical validation and the implementation of the lifecycle management approach, un percorso di m-squared consulting & Academy.
Vuoi essere aggiornato sulla normativa di riferimento per la validazione e lo sviluppo di procedure analitiche? Approfondisci le differenze tra ICHQ14, ossia il documento che ha l’obiettivo di concertare gli approcci scientifici di sviluppo dei metodi analitici e di individuare i principi descrittivi, e la nuova revisione del ichq2 (r2) Incentrati sulla validazione. Inoltre, durante il percorso formativo avrai la possibilità di conoscere le nuove prospettive di lifecycle management normate dall’USP capitolo 1220.
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Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
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Profilo del corso
Piccoli gruppi classe per massimizzare l'interazione con il docente, docente, case study reali provenienti in particolare dal settore farmaceutico. Il docente è un professionista d'azienda. Con attivazione del percorso in modalità house è possibile personalizzare il programma.
sarai contattato dalla nostra Academy che ti fornirà indicazioni sulla procedura per confermare l'iscrizione.
Opinioni
Materie
- ICH
- Regulatory references
- Draft ichq2
- Performance
- Target profile
- Management
- Manager
- Business process management
Professori
Barbara Pirola
Senior QC manager
Programma
PROGRAMMA DEL CORSO
• Introduction and Regulatory References
• Ich q2(r1) vs draft ichq2 (r2) – Robustness
– Specificity
– Precision and accuracy – Linearity
– lod-loq
• Ich q14 guideline draft: analytical procedure development – Development of the analytical method;
– Definition and identification of critical attributes;
– Differences with the classical approach
• Overview of the ph forum proposals and usp chapter
• The three stages of the analytical lifecycle management – Stage 1 – method design
– Stage 2 – method performance qualification
– Stage 3 – continued method performance verification
• Application of quality by design, process qualification and continued process verification to the analytical methods
• Management of the analytical target profile (atp) to define the perfomance requirements
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