Il ciclo di vita della progettazione intrinsecamente sicura dei Dispositivi Medici software
Corso
A Distanza
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Corso Online650 € 690 €
Descrizione
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Tipologia
Corso intensivo
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Livello
Livello avanzato
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Metodologia
A distanza
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Gennaio
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Campus online
Sì
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Invio di materiale didattico
Sì
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Lezioni virtuali
Sì
La progettazione del software nei dispositivi medici è basata su norme consolidate che però vanno riviste alla luce delle nuove sfide che ci pone il regolamento EU 2017/745 (MDR) che entrerà in vigore da maggio 2021. Nel nuovo Medical Devices Regulation l’importanza della Security (unitamente alla Safety) ha stravolto le regole di progettazione del software che adesso devono tenere conto della security in maniera rilevante.
il corso è all'interno del Master in Advanced Medical Device software design che è un percorso modulare che fornisce conoscenze e competenze per la progettazione sicura del software, tecniche che pur essendo specifiche per i Dispositivi Medici possono essere spese in altri settori come quello Trasporti e della Difesa.
Il Master è costituito da 6 Moduli più un laboratorio di progettazione e l’esame finale. questo corso rappresenta il terzo appuntamento del percorso.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso si compone di un’analisi delle norme principali come la EN 62304, per poi estendersi a tutti gli standard utili nel ciclo di vita di un dispositivo medico software, analizzando anche gli aspetti di usabilità (EN 62366, MDCG 2020-1). Inoltre, verranno analizzati i documenti necessari per la certificazione del software
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore regolatorio.
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei dispositivi medici
Il ciclo di vita della progettazione intrinsecamente sicura dei Dispositivi Medici software
Opinioni
Materie
- Usabilità
- Biotecnologia
- Ingegneria biomedica
- Security
- Progettazione
- Dispositivi medici
- Software
- Safety
- Ciclo di vita
- Medical device
- EN 62304
- Regolamento EU 2017/745
- AAMI TIR 45
- Ciclo di vita a cascata
- Manutenzione del software
- EN 62366
Professori
Esperto argomento
sicurezza
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Qualifica e classificazione di un software dispositivo medico (Guidance on Qualification and Classification MDCG 2019-11).
- Il ciclo di vita del software dispositivo medico (EN 62304)
- Agile development per i dispositivi medici (AAMI TIR 45)
- Ciclo di vita a cascata
- Usabilità (EN 62366).
- Manutenzione del software (Significant change MDCG 2020-3).
- Valutazione clinica del software dispositivo medico (Clinical Evaluation (MDR) of Medical Device Software MDCG 2020-1).
- Tracciabilità degli elementi del software.
- Un esempio di ciclo di vita.
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi..
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