Introduzione alla ISO 13485:2016

DNV Business Assurance

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Descrizione

  • Tipologia

    Corso

  • Metodologia

    Online

  • Durata

    1 Giorno

Il corso presenta la norma ISO 13485:2016, che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità applicabile ai dispositivi medici.

La norma è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati.

Lo standard, approvato da CEN come EN ISO 13485:2016, ha sostituito lo standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003).

Profilo del corso

Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità, Consulenti, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.

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Opinioni

Materie

  • Audit
  • ISO
  • ISO 13485:2016
  • Sistema di gestione
  • Qualità
  • Dispositivi medici
  • Settore sanitario
  • Sicurezza

Programma

Programma del corso

Contenuti del corso "ISO 13485 Dispositivi Medici"

  • Requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità applicato a dispositivi medici
  • Panoramica delle norme per i Sistemi di Gestione: cos’è la ISO 13485? Perché è importante?
  • I requisiti ISO 13485
  • Il “Risk based thinking” e l’audit con un approccio per processi
  • Gestione dei rischi

- Comprendere i dispositivi medici e i requisiti di un Sistema di
- Qualità
- Condividere una visione generale dei sistemi di gestione
- Comprendere i requisiti della ISO 13485:2016
- Comprendere come condurre audit interni conformi alla norma adottando un approccio basato sul rischio
- Introduzione alla gestione del rischio
- Fornire spunti utili per il proprio sistema.

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