Introduzione alla ISO 13485: Sistema di Gestione della Qualità per i dispositivi medici ISO 13486:2016
Corso
A Distanza
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Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
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Tipologia
Corso
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Livello
Livello base
-
Metodologia
A distanza
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Lingue
Italiano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Invio di materiale didattico
Sì
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Servizio di consultazione
Sì
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Tutoraggio personalizzato
Sì
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Lezioni virtuali
Sì
La norma è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati.
Profilo del corso
L'obiettivo di questo corso è quello di fornire ai partecipanti una panoramica dei requisiti e delle novità dalla norma ISO 13485.
Il corso è rivolto a:
- Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità
- Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
- Responsabili altre aree aziendali
- Consulenti
Diploma di scuola media superiore o titolo superiore.
Al termine di questo corso, gli studenti acquisiranno:
1) Comprensione della struttura della ISO 13485:2016 e dei requisiti.
2) Comprensione dell'approccio al controllo
3) Consapevolezza dell'applicazione dello standard ISO 13485 ad una situazione realistica
4) Una panoramica delle modifiche dalla versione ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012 alla versione 2016.
L'utente sarà contattato dalla titolare del centro, Lucia De Rosa, la quale fornirà maggiori informazioni e successivamente invierà, a mezzo mail, il programma del corso e la scheda di iscrizione, che l’allievo dovrà compilare ed inviare, in caso di adesione.
Opinioni
Successi del Centro
Tutti i corsi devono essere aggiornati
La media delle valutazioni dev'essere superiore a 3,7
Più di 50 opinioni degli ultimi 12 mesi
8 anni del centro in Emagister.
Materie
- ISO
- Sistema di Gestione Qualità
- ISO 13485
- ISO 13486:2016
- ISO 13486
- SGQ Dispositivi Medici
- Dispositivi medici
- Requisiti della norma ISO
- PDCA
- Approccio PDCA
- Approccio di processo
- Progettazione & Pianificazione
- Pianificazione dello sviluppo
- Attività di manutenzione
- Convalida
- Identificazione
- Tacciabilità
- Non conformità
- Non conformità e azioni correttive
- Monitoraggio e misurazione
Professori
Docente Qualificato SGS ITALIA
dott.
I docenti del corso sono qualificati dall'Ente SGS Italia S.p.a. (Accreditato ACCREDIA) e svolgono prevalentemente ruoli attivi come Lead Auditor nella certificazione di Organizzazioni secondo le norme ISO 9001 - ISO 14001 - ISO 45001 - ISO 22000 - ISO 50001 - ISO 37001 etc.
Programma
1. ISO 13485 – Struttura, Processo Annex SL, Terminologia & Clausole 1-3
• Storia dei sistemi di qualità
• Introduzione
• Relazione con la ISO 9001
• Ambito e applicazione; Approccio di processo
• Pdca
• Termini e definizioni
2. ISO 13485:2016: Clausole 4-6
• Clausola 4: Sistema di gestione della qualità
• Clausola 5: Responsabilità gestionale
• Clausola 6: Gestione delle risorse
3. Clausola 7: Realizzazione del prodotto
• Pianificazione della realizzazione del prodotto
• Processi correlati al cliente
• Progettazione & Pianificazione dello sviluppo
• Input, Verifica & Convalida
• Trasferimento di progettazione; Controllo dei cambiamenti
• File di progettazione e sviluppo
• Processo di acquisto; Informazioni sull'acquisto
• Verifica del prodotto acquistato
• Pulizia del prodotto
• Attività di manutenzione
• Convalida; Identificazione; tracciabilità
• Controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione
4. Clausola 8: Misurazione, Analisi & Miglioramento
• Monitoraggio e misurazione
• Controllo del prodotto non conforme
• Analisi dei dati
• Miglioramento
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