Norme ISO applicate alle GMP - Farmaceutiche e cosmetiche
Corso
A Milano
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
-
Tipologia
Laboratorio intensivo
-
Livello
Livello base
-
Luogo
Milano
-
Ore di lezione
8h
-
Durata
1 Giorno
-
Inizio
Scegli data
Le normative GMP farmaceutiche si integrano in molteplici aspetti con le norme ISO di riferimento e soprattutto con la Norma ISO 9001:2015.
Inoltre il mondo delle GMP si interfaccia continuamente con norme ISO sia di Sistema Qualità che norme prettamente tecniche che definiscono i requisiti per la compliance alle richieste GMP. Il corso fornisce un ampio spettro delle norme che vengono richiamate direttamente od indirettamente dagli ambienti sottoposti a normative GMP.
Per informazioni contattare esclusivamente: info@m-squared.it
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso è rivolto a personale auditor, consulenti, interno, responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere, responsabili di produzione.
Opinioni
Materie
- GMP+
- Norme ISO
- Produzione
- Quality assurance
- Settore farmaceutico
- ISO 9001
- ISO
- Auditor
- Gmp
- Assicurazione Qualità
- Sistema qualità farmaceutico
- ISO 15378
- ISO 22716
Professori
Sabrina Rotolo
Dr.ssa
La Dr.ssa Rotolo collabora attualmente con alcuni dei maggiori Enti terzi internazionali come Lead Auditor Certificato ISO 9001, 13485, ISO 22716, ISO 15378 ed Esperto tecnico per i settori chimico, farmaceutico, ricerca clinica, cosmetici, dispositivi medici, sanità. È inoltre Lead Assessor Accredia per la norma di accreditamento dei Laboratori ISO 17025 e Lead Assessor Accredia ISO 17021 per normative applicate ai settori GMP cosmetici e dispositivi medici. Ispettore ed Esperto per Organismi Notificati marcature CE per Dispositivi Medici. Quality Assurance per Ricerca clinica.
Programma
- Accenni sulle norme ISO 9001:2015, ISO 15378:2015, ISO 22716:2017 applicabili agli ambienti GMP.
- Quali sono i documenti fondamentali di un Sistema di Qualità farmaceutico, ISO e integrato (Site Master Plan, Politica per la Qualità, Manuale di Qualità, Manuale di Qualità integrato, Validation Master Plan).
- Come integrare o far convivere i documenti di gestione di un sistema di Qualità GMP-ISO (Procedure di gestione e operative, Moduli, Registrazioni).
- Implementazione del Sistema di gestione integrato della Qualità per la conformità alle GMP, a ISO 9001 (Organizzazione e Figure Responsabili, Evoluzione delle documentazioni di fondamento del sistema).
- Esercitazione : Come integrare o far convivere aspetti applicativi di un Sistema di Qualità GMP-ISO e superare ostacoli di terminologia (Un esempio a caso: le non-conformità / deviazioni / fuori specifica).
- Esercitazione : Il capitolo “Progettazione” calato nella realtà farmaceutica -Sistema di gestione integrato della Qualità di una azienda farmaceutica che produce farmaci.
- Esercitazione: Manuale della Qualità Integrato (Aspetti applicativi, Gestione materiali: acquisto, stoccaggio, qualificazione, Produzione, Controllo, Distribuzione, Evoluzione degli aspetti ispettivi: Enti autorizzativi, ispezioni interne e audit di parte seconda, Mantenimento dei livelli di qualità del sistema).
Ulteriori informazioni
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Norme ISO applicate alle GMP - Farmaceutiche e cosmetiche