Stampati: leggibilità del foglietto illustrativo
Corso
A Milano
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Descrizione
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Tipologia
Seminario pratico
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Livello
Livello intermedio
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
Il test di leggibilità del foglio illustrativo è già da alcuni anni un requisito obbligatorio per tutti i farmaci immessi in commercio e parte integrante del fascicolo regolatorio per le nuove sottomissioni negli Stati della Comunità Europea.
Il corso si pone l'obiettivo di introdurre il nuovo formato di foglio illustrativo (QRD template) e di presentare i requisiti e gli aspetti normativi. Successivamente verranno affrontati gli aspetti pratici legati all'esecuzione del test e alla gestione della documentazione connessa. Infine é prevista un'esercitazione pratica per verificare la comprensione ed eventuale discussione. Per informazioni contattare: info@m-squared.it
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
RA Officer, RA Manager, Personale CRO, Persona Qualificata, Documentation Specialist, Responsabile di prodotto.
Opinioni
Materie
- Settore farmaceutico
- Affari regolatori
- Regulatory affairs
- Variazioni
- Rinnovi
- Foglietto illustrativo
- Stampati
- Bugiardino
- Stesura stampati
- Leggibilità
- Readibility test
Professori
Andrea Pedna
Dr.
Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e biotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.
Programma
- Overview
- Linee guida europee e quadro normativo per la stesura e la presentazione degli stampati
- Linea guida CE sulla leggibilità del foglio illustrativo
- Requisiti previsti per il foglio illustrativo
- Come adeguare il foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al QRD template
- Introduzione al test di leggibilità
- Scopo del test
- Questionario
- Fasi del test, compreso reclutamento ed esecuzione delle interviste
- Analisi statistica e presentazione risultati (report finale)
- Variazioni e rinnovi
- Esercitazione: creazione di un questionario di leggibilità e applicazione.
Ulteriori informazioni
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