Studi di Stabilità

Impostare gli studi di stabilità per sviluppare un metodo analitico stability indicating e valutare i dati generati

• Obiettivi di uno studio di stabilità
• Impostazione dello studio: scelta del lotto, delle condizioni di conservazione, dei punti di controllo e dei test da effettuare
• Gestione dello studio: protocollo e campioni
• Valutazione dei dati e report finale

Predisporre uno studio di stabilità durante lo sviluppo del farmaco e di un principio attivo

• Impostazione di studi di stabilità formali per la registrazione nei paesi a differenti zone climatiche: richieste delle linee guida di stabilità ICH Q1A e Q1B
• ‘Criticità della Q1A per le zone geografiche tropicali: richieste complementari di paesi dell'area (Australia, ASEAN, India, Brasile) e di WHO
• Linee guida EMA per studi di stabilità specifici (es. studi ‘in-uso’ e su confezionamento ‘bulk’)
• Linee guida EMA e FDA per studi di stabilità per prodotti generici
• Impostazione di studi di stabilità formali per registrazione in paesi di zona tropicale: richieste delle linee guida di stabilità principali applicabili (es. WHO ed ANVISA)
• Disegno di uno studio per registrazione world-wide

Studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di ‘Bracketing & Matrixing’ Novità2026

• Bracketing designs
• Matrixing designs
• ICH Q1D guidelines
• Criteri di accettazione di bracketing e matrixing

Decisione dei test da inserire negli studi di stabilità

• Scelta dei test ‘stability-indicating’ da inserire nello studio di stabilità per principi attivi e prodotti finiti: test chimici, fisici e microbiologici
• Gestione della documentazione in laboratorio
• Tipologie di stabilità nelle varie fasi del lifecycle

Assegnazione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione di etichetta

• Criteri per assegnare il periodo di retest/validità a principi attivi/prodotti finiti secondo la linea guida ICH Q1E
• Quando e come effettuare l’analisi statistica dei dati di stabilità secondo la ICH Q1E
• Decisione di condizione e restrizioni di conservazione di etichetta per EU, USA ed altri mercati internazionali

Studi stabilità on-going

• Impostazione di studi di stabilità on-going su principi attivi e prodotti finiti in commercio: aspetti regolatori, critici e pratici (es. possibili semplificazioni dello studio)
• Disegno di uno studio di stabilità on-going
• Valutazione dei dati di stabilità on-going (es. ‘control charts’ e ‘trending’)

Valutazione di dati di stabilità OOS e OOT in studi di stabilità on-going

• Gestione dei valori fuori specifica (OOS) in stabilità on-going
• Identificazione e gestione dei valori fuori tendenza (OOT) in stabilità on-going

Valutazione e gestione dei “Fuori Tolleranza” in fase di trasporto dei farmaci

• Aspettative regolatorie su trasporto di farmaci per aspetti di condizioni di conservazione
• Studi di stabilità a supporto della gestione di condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto
• Impiego di dati di stabilità accelerata e stress e della Temperatura Cinetica Media (MKT) per valutare e giustificare condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto

Gestione di campioni e camere climatiche di stabilità

• Qualifica e gestione delle camere climatiche di stabilità
• Preparazione del protocollo di stabilità
• Gestione e tracciabilità dei campioni di stabilità
• Potenziali criticità in ispezioni GMP per studi di stabilità

Studi di stabilità nel CTD: ottimizzare la comunicazione con il CMC Manager Novità2026

• Elementi per dimostrare il rilascio e la shelf life e le condizioni di conservazione
• Studi condotti, protocolli usati, risultati ottenuti (sia in condizioni long-term che accelerate) e conseguenti conclusioni relativamente alle condizioni di conservazione e periodo di validità
• Protocolli di studi di stabilità post-approval e commitment
• Dati di stabilità inseriti in forma appropriata (forma narrativa e/o tabelle e/o grafici)
• Approfondimento in merito alla nuova linea guida in tema di Variazioni

25 marzo 2026 dalle 9.30 alle 17.30

Trend analysis degli OOT/OOE e applicazione della ICH Q1E

OOT e OOE per gli studi di stabilità

• Le aspettative degli enti regolatori e ispettivi
• Gli OOT e gli OOE
• Data Quality Management in Laboratorio
• Struttura del processo di generazione dei OOT/OOE
• Importanza di un glossario tecnico

Out of Expectation Results (OOE)

• Definizioni di OOE
• Variazione inaspettata nelle determinazioni replicate
• Risultati imprevisti in un singolo test o in una piccola serie di test
• Il livello di indagine necessario e appropriato per i risultati OOE

Gestione di un OOT

• Tipologia di OOT
• Cenni di statistica per definire i limiti di tolleranza di un processo
• Come identificare gli Attributi Critici di Qualità da sottoporre ad analisi di trend
• Costruire un trend

Stability trend

• La linea guida ICH Q1E per elaborare i dati delle “Formal Stability”
• Cenni di statistica sull’analisi di regressione da applicare ai dati di stabilità
• La valutazione della Poolability di più lotti di stabilità
• Gestire i dati delle On-going stability
• Come costruire un trend di stabilità
• Come costruire una Carta di Controllo di stabilità