Valutazione della Biocompatibilità: Citotossicità e Potenziale Irritante

Kiwa Idea

Corso

A Bologna

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Descrizione

  • Tipologia

    Corso

  • Luogo

    Bologna

  • Ore di lezione

    6h

Il percorso formativo "La valutazione della biocompatibilità e dell'efficacia preclinica dei dispositivi medici su modelli di tessuti umani ricostruiti in vitro alla luce del MDR." è suddiviso in quattro moduli e si propone di dare una visione globale, sia regolatoria che scientifica per la valutazione della biocompatibilità in accordo alla BPL e dell'efficacia dei dispositivi medici basata sul meccanismo d'azione tramite un approccio multiparametrico.

Sedi e date

Luogo

Inizio del corso

Bologna
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Via Ferrarese, 156/7 , 40128

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Profilo del corso

Si propone di dare una visione globale, sia regolatoria che scientifica, per la valutazione della biocompatibilità in accordo alla BPL e dell'efficacia dei dispositivi medici basata sul meccanismo d'azione tramite un approccio multiparametrico.

R&D, Marketing, Regulatory affairs, Responsabile qualità, consulenti, Auditor.

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Opinioni

Materie

  • DM
  • Valutazione biologica
  • Approccio multiparametrico
  • Biocompatibilità
  • Ricostruiti in vitro
  • Dispositivi medici
  • Sistemi qualità BPL
  • Passaggio percutaneo
  • Mucosale
  • Efficacia preclinica

Professori

Esperto argomento

Esperto argomento

sicurezza

Programma

  • ISO 10993 per la valutazione biologica dei DM: limiti e criticità
  • Approccio multiparametrico per la valutazione della biocompatibilità su tessuti umani ricostruiti in vitro: vantaggi e limiti attuali
  • Valutazione della citotossicità e del potenziale irritante di estratti e dispositivi medici a base di sostanze
  • Differenze tra i sistemi qualità BPL e ISO 17025

I moduli che completano il percorso formativo sono i seguenti:

  • Valutazione della biocompatibilità: potenziale sensibilizzante e studi di passaggio percutaneo e mucosale - 6 ore
  • Meccanismo d'azione ed efficacia preclinica - 6 ore
  • Ruoli e responsabilità dello Sponsor in uno studio BPL - 6 ore

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