In-vitro diagnostic regulation (IVDR) 746/2017

Spiegare il contesto del regolamento IVD e il mo-tivo per cui la direttiva Europea 98/79/EC è stata sostituita
- Riconoscere le maggiori responsabilità degli ope-ratori economici
- Distinguere tra i requisiti della Direttiva e del Re-golamento IVD, comprese le regole di classifica-zione secondo il nuovo Regolamento IVD
- Riconoscere i percorsi di valutazione della con-formità disponibili nell'ambito del nuovo regola-mento al fine di ottenere la marcatura CE per i prodotti
- Spiegare l'importanza della documentazione tec-nica per la conformità con il nuovo regolamento e come utilizzare il Summary of Technical Docu-mentation (STED).

- Produttori di dispositivi medici
- Responsabili e membri dei team di Quality Assu-rance,
- Regulatory Affairs
- Responsabili della redazione dei fascicoli tecnici delle organizzazioni che producono dispositivi diagnostici in vitro
- Consulenti
- Rappresentati autorizzati
- Economic Operators, inclusi importatori e distri-butori

Al termine del corso verranno rilascaiti gli attestati di partecipazione e le slide utilizzate durante la lezione.

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