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Affari Regolatori. Il CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3)

PEC - Pharma Education Center

Corso

A Scandicci ()

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Descrizione

  • Tipologia

    Seminario intensivo

  • Livello

    Livello intermedio

  • Ore di lezione

    7h

  • Durata

    1 Giorno

Corso Affari Regolatori

Il corso affronta un tema di grande attualità per chi nell'azienda ha il compito di preparare la documentazione registrativa da sottoporre agli enti regolatori nazionali ed internazionali.

Informazioni importanti

Documenti

  • PDF_CTD_SETTEMBRE (1).pdf

Profilo del corso


Preparare il modulo 3 (CTD) in conformità alle richieste regolatorie
• Assicurarsi che tutti i dati necessari siano presenti e idonei alla preparazione del dossier
• Chiarire con il docente le criticità abitualmente riscontrate nella preparazione del Dossier

Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo degli Affari Regolatori, della Ricerca e Sviluppo (con particolare riferimento al processo ed allo sviluppo analitico), nel QA (Quality Assurance e Regulatory Compliance) sia in aziende produttrici di API che di specialità medicinali.

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Opinioni

Materie

  • Modulo di qualità
  • Documentazione registrativa

Professori

Carlo Mannucci

Carlo Mannucci

Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Programma

Conoscendo bene le necessità e le problematiche legate alla compilazione del Modulo 3, vi proponiamo un workshop interattivo in cui verranno illustrati i principali riferimenti normativi e la struttura documentale del CTD, le principali sezioni del Modulo 3 e le problematiche legate alla riformattazione delle vecchie Parti II nel formato CTD. Il corso verrà tenuto dal Dr. Carlo Manucci, docente di consolidata esperienza e Development and Regulatory Compliance Director.

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