Affari Regolatori. Il CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3)

PEC - Pharma Education Center
A Scandicci

750 
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Informazione importanti

  • Seminario intensivo
  • Livello intermedio
  • Scandicci
  • 7 ore di lezione
  • Durata:
    1 Giorno
Descrizione

Il corso affronta un tema di grande attualità per chi nell'azienda ha il compito di preparare la documentazione registrativa da sottoporre agli enti regolatori nazionali ed internazionali.

Informazione importanti Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo
Consultare
Scandicci
Via dei Pratoni, 16, Firenze, Italia
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Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Preparare il modulo 3 (CTD) in conformità alle richieste regolatorie • Assicurarsi che tutti i dati necessari siano presenti e idonei alla preparazione del dossier • Chiarire con il docente le criticità abitualmente riscontrate nella preparazione del Dossier

· Requisiti

Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo degli Affari Regolatori, della Ricerca e Sviluppo (con particolare riferimento al processo ed allo sviluppo analitico), nel QA (Quality Assurance e Regulatory Compliance) sia in aziende produttrici di API che di specialità medicinali.

Cosa impari in questo corso?

Modulo di qualità
Documentazione registrativa

Professori

Carlo Mannucci
Carlo Mannucci
Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Programma

Conoscendo bene le necessità e le problematiche legate alla compilazione del Modulo 3, vi proponiamo un workshop interattivo in cui verranno illustrati i principali riferimenti normativi e la struttura documentale del CTD, le principali sezioni del Modulo 3 e le problematiche legate alla riformattazione delle vecchie Parti II nel formato CTD. Il corso verrà tenuto dal Dr. Carlo Manucci, docente di consolidata esperienza e Development and Regulatory Compliance Director.

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