Certificazione del software preesistente (legacy) e Dispositivi Medici in rete
Corso
A Bologna
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
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Tipologia
Corso intensivo
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Livello
Livello avanzato
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Luogo
Bologna
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Marzo
La maggior parte del software esistente, con l’entrata in vigore del regolamento EU 2017/745 (MDR) diventerà dispositivo medico. È necessario capire quali di questi software diventeranno dispositivi medici e come provvedere (se possibile) alla loro certificazione e marcatura CE.
L’uso di Internet e del Cloud ha portato a piattaforme SaaS e in generale all’utilizzo di dispositivi medici in rete, introducendo problematiche di sicurezza ignote ai fabbricanti fino a pochi anni fa. È necessario capire come mitigare i rischi derivanti da queste nuove sfide e come progettare i dispositivi nuovi. Ogni fabbricante ha in casa software vecchio e si pone la domanda: conviene certificarlo con l’MDR?
il corso è all'interno del Master in Advanced Medical Device software design che è un percorso modulare che fornisce conoscenze e competenze per la progettazione sicura del software, tecniche che pur essendo specifiche per i Dispositivi Medici possono essere spese in altri settori come quello Trasporti e della Difesa.
Il Master è costituito da 6 Moduli più un laboratorio di progettazione e l’esame finale. questo corso rappresenta il quinto appuntamento del percorso.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso tratta approfonditamente le problematiche di marcatura CE di software inizialmente non adibiti ad uso medico dando criteri di scelta e affrontando le problematiche più ostiche del percorso di certificazione.
Ogni argomento sarà affrontato fornendo esempi pratici e casi concreti comprensibile anche ai non esperti di software.
Il corso è uno dei pochi a livello internazionale che fornisce le basi per la marcatura di software legacy esistenti e per la sicurezza dei dispositivi medici in rete.
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore regolatorio.
Conoscenza di base del software e delle norme del settore dei dispositivi medici.
Certificazione del software preesistente (legacy) e Dispositivi Medici in rete
Opinioni
Materie
- Biotecnologia medica
- Ingegneria biomedica
- Dispositivi medici
- Certificazione
- Progettazione software
- Marcatura CE
- Medical device
- EN 62034
- ISO Serie ISO 80001
- Software legacy
- Medical Device Software
- Cloud
Professori
Esperto argomento
sicurezza
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Il software legacy secondo la EN 62304.
- Quando conviene certificare un software legacy.
- Problematiche nel recupero dei software legacy.
- I dispositivi medici in rete secondo le norme ISO Serie ISO 80001.
- Cloud e Medical Device Software.
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
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Certificazione del software preesistente (legacy) e Dispositivi Medici in rete