Deviation & OOS/OOT management: dalla valutazione alla relazione con AIFA e FDA

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Descrizione

  • Tipologia

    Laboratorio intensivo

  • Livello

    Livello intermedio

  • Luogo

    Milano

  • Ore di lezione

    8h

  • Durata

    1 Giorno

Ogni giorno gestisci le deviazioni, ti occupi della valutazione, della registrazione o della supervisione del processo di gestione?
Partecipa a questo corso per confrontarti con altri che come te sono già esperti nella gestione delle deviazioni più comuni secondo le GMP e necessitano di approfondire e confrontarsi nel processo di gestione attraverso esempi applicativi. Analizzeremo insieme osservazioni fatte da AIFA e da FDA ed affronteremo un’esercitazione pratica relativa alla gestione della deviazione di un flacone non ghierato. Per informazioni contattare: info@m-squared.it

Sedi e date

Luogo

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Milano
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Profilo del corso


Personale di Quality Assurance, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, team Validazione, Regulatory Affairs, Ingegneria, Qualified Person.

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Opinioni

Materie

  • Management
  • Comuni
  • Quality assurance
  • Settore farmaceutico
  • GMP+
  • Gmp
  • FDA
  • OOS
  • OOT
  • Deviazioni
  • Qa
  • AIFA
  • Ispezioni
  • Deviaztion management

Professori

Corrado Taborelli

Corrado Taborelli

Dr.

Laureato in Chimica presso l’Università di Milano ha maturato un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico dove ha ricoperto vari ruoli in ambito Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e Affari Regolatori. Dal 2007 svolge il ruolo di QP. Nell’ambito del suo percorso professionale, ha acquisito ed applicato le tecniche di Risk analysis e Risk management ed ha maturato una profonda conoscenza di tutti gli aspetti relativi alla GMP compliance, seguendo le tematiche più attuali e partecipando a numerose ispezioni AIFA e FDA

Programma

  • Parte I: le deviazioni
  • Il processo di gestione delle deviazioni
  • Classificazione delle deviazioni
  • Valutazione e registrazione delle deviazioni
  • Deviazioni programmate o change temporanei?
  • Gestione delle deviazioni più comuni secondo le GMP
  • Le deviazioni in laboratorio CQ: aspetti di data integrity
  • Parte II: gli OOS/OOT
  • Linee guida FDA e MHRA
  • Processo di gestione degli OOS
  • Le aspettative degli enti regolatori
  • Findings ispettivi AIFA e FDA sulla gestione delle deviazioni e OOS
  • Esercitazione: esempi pratici di gestione di OOS e deviazioni.

Ulteriori informazioni

Se ti iscrivi entro il 25 Gennaio 2019 potrai usufruire dello sconto di 100 €

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