Deviazioni & Change Control
Corso post laurea
Online
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Descrizione
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Tipologia
Corso post laurea
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Metodologia
Online
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Ore di lezione
2h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Scegli data
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Invio di materiale didattico
Sì
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Lezioni virtuali
Sì
Questo corso on demand ti fornirà una panoramica generale sulla gestione delle Deviazioni e dei Change Control in ambito farmaceutico. Ti introdurremo così in alcune delle più affascinanti e complesse attività gestite quotidianamente all'interno dell'industria farmaceutica.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Saper gestire deviazioni e Change control nel rispetto delle Norme GMP, applicando classificazioni corrette, strumenti di Root Cause Analysis e CAPA efficaci per garantire compliance e qualità.
Questo corso fa per te se...
- Hai bisogno della massima flessibilità e di una soluzione su misura per te: puoi seguire il corso quando e dove preferisci, senza vincoli di orari e date
- Lavori nel settore farmaceutico e ti piacerebbe acquisire nuove conoscenze subito spendibili
- Lavori in un altro settore (o similare) ma ti affascina saperne di più
- Desideri contenuti di qualità in un format flessibile, snello e pratico
- Vuoi gestire in autonomia, in maniera semplice e intuitiva il tuo materiale didattico accedendo alla tua bacheca personale
Non è richiesto alcun requisito per iscriversi al corso.
Il corso si differenzia innanzitutto per il suo carattere specifico, concentrandosi su argomenti specialistici dedicati ai professionisti del settore che vogliono approfondire le proprie conoscenze.
Il corso si caratterizza anche grazie ad una estrema flessibilità nella sua fruizione, che lo rende la soluzione ideale per chi vuole conciliare lavoro e formazione.
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Opinioni
Materie
- GMP+
- Normative
- Normative GMP
- Assicurazione Qualità
- Quality assurance
- Change Control
- Deviazioni
- Qualità dei farmaci
- Industria Farmaceutica
- Settore farmaceutico
Professori
Karyn Santoro
Senior Quality Assurance Consultant
Programma
DEVIAZIONI E NON CONFORMITÀ
- Differenza tra deviazione e non conformità
- Planned e unplanned deviation: definizioni e gestione
- Quando una modifica diventa change
- Correction, Corrective Action, Preventive Action (CAPA)
- Flusso documentale: contenimento, investigazione, CAPA, batch disposition
- Classificazione per criticità: incident, deviazione minore, maggiore, critica
- Notifica rapida, timeline e verifica efficacia
ROOT CAUSE ANALYSIS (RCA)
- 5 Whys (5 perché)
- Diagramma di Ishikawa
- Analisi di Pareto
- Flow chart e analisi SWOT
- Human error analysis: errori intenzionali vs non intenzionali
CHANGE CONTROL GMP
- Definizione, requisiti e valutazione prospettica dei change
- Processo di change management completo
- Approvazioni QA e Qualified Person (QP)
- Livelli di change: critico, moderato, minore
- Impact assessment e sistemi collegati
- Esempi: change su supplier, processo, equipment, strutturali
- Esecuzione, follow-up e verifica post-implementazione
- Monitoraggio periodico dell'efficacia
Ulteriori informazioni
Questo corso non comprende:
- Incontro con l'esperto e il supporto dedicato
- Correzione e commenti scaturiti dal test di fine modulo
- Esercitazione guidata
- Incontro con il career coach e screening del tuo CV
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Deviazioni & Change Control
