La documentazione GMP

" Se non è documentato non è mai esistito ". Principio fondamentale nelle normativa di buoan fabbricazione europee, che stabiliscono i requisiti che le aziende devono soddisfare per produrre farmaci. Il modulo è dedicato al capitolo 4 delle GMP Europee e fornisce una guida su come gestire correttamente la generazione, il controllo e la conservazione della documentazione GMP.

Durante questo corso, esploreremo i seguenti argomenti:

DOCUMENTAZIONE GMP E LOGICA DI COMPLIANCE
- Perché la documentazione è "evidenza" nel sistema qualità
- Tracciabilità, coerenza e principio "if it's not documented, it doesn't exist"
- Checklist di revisione e controlli a prova di audit
- Errori ricorrenti che generano finding in ispezione

GERARCHIA DEI DOCUMENTI
- Policy aziendali, Standard Operating Procedure (SOP) e Work Instructions
- Moduli, template e form
- Record e logbook
- Gestione delle revisioni e version control

SOP – STANDARD OPERATING PROCEDURE
- Struttura chiara, ripetibile e conforme alle GMP
- Definizione di ruoli e responsabilità
- Version control e ciclo di revisione
- Formazione collegata al documento

BATCH RECORD
- Compilazione corretta del Batch Record farmaceutico
- Gestione di correzioni e note (Good Documentation Practice)
- Gestione degli allegati
- Review efficace prima del rilascio

BATCH RELEASE E PQR
- Controlli prima del rilascio del lotto
- Dati e trend essenziali per il Product Quality Review
- Coerenza tra documenti del sistema qualità
- Impostare un flusso di Batch Release sostenibile

BEST PRACTICE OPERATIVE
- Standardizzare la documentazione senza complicare i processi
- Ridurre errori ricorrenti e rework
- Review documentale "audit-proof"
- Priorità di controllo: cosa verificare sempre