MDR: Struttura e Implementazione

DNV Business Assurance

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Descrizione

  • Tipologia

    Corso

  • Metodologia

    Online

  • Durata

    3 Giorni

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (2017/745) è entrato in vigore nel 2017 e ha data di applicazione il 26 maggio 2021. Questo corso permette di approfondire i requisiti della nuova normativa compresi i requisiti relativi alla documentazione tecnica e al sistema qualità.

Profilo del corso

Frequentando questo corso imparerai a:

- Analizzare le differenze tra le normative MDD (Medical Devices Directory) e MDR (Medical Devices Regulation)
- Comprendere la struttura del MDR
- Comprendere i requisiti essenziali dell'MDR
- Acquisire conoscenze sui processi di certificazione

Il corso si rivolge a Manager e personale responsabile della certificazione CE dei dispositivi medici, Funzionari degli Affari Regolatori responsabili della certificazione dei dispositivi medici, personale addetto alla qualità e responsabile della conformità dei dispositivi e del sistema, e consulenti per la certificazione CE dei dispositivi medici.

Conoscenza della Direttiva CEE 93/42/CEE.

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Opinioni

Materie

  • Panoramica MDR
  • Mdr
  • Struttura e Implementazione
  • Dispositivi medici
  • Regolamento
  • Modulo
  • Valutazione
  • Mdd
  • Settore sanitario

Programma

Contenuti del corso

Il corso affronterà i seguenti argomenti specifici

  • Cambiamenti chiave MDD vs. MDR
  • Panoramica MDR e stato di transizione
  • Ambito di applicazione di MDR e definizioni chiave
  • Responsabilità generale dei fabbricanti
  • Responsabilità degli altri operatori economici
  • La figura della persona responsabile
  • Il sistema di identificazione e tracciabilità UDI
  • Modulo di valutazione della conformità e criteri di campionamento
  • Regole di classificazione
  • Documentazione tecnica
  • GSPR (MDR) vs. ERC (MDD)
  • Processo di valutazione clinica MDR
  • MDR Post Market Surveillance e PMCF
  • SSCP e PSUR
  • Vigilanza
  • Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici MDR – correlazione con la ISO 13485:2016

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