La qualità dei dispositivi medici
Corso
A Milano
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Descrizione
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Tipologia
Laboratorio intensivo
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Livello
Livello base
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Scegli data
Lo standard di sistema di gestione qualità specifico per il settore dei dispositivi medici è la norma ISO 13485 che comprende aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per l’ambito medicale ed è stata armonizzata considerando le Direttive Europee sui dispositivi medici. Il corso inizia con la progettazione per arrivare alla certificazione del dispositivo medico con un focus particolare sulla nuova norma ISO 13485 e le correlazioni con la norma ISO 9001.
Per informazioni contattare esclusivamente: info@m-squared.it
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
QA Officer, QA Manager, RA Officer, RA Manager
Opinioni
Materie
- ISO 9001
- ISO
- Dispositivi portatili
- Dispositivi medici
- Qualità
- Qa
- ISO 13485
- Qality assurance
- Qualità dispositivi medici
- Sistema qualità integrato
Professori
Valeria Dissette
Dr.ssa
Laurea in Scienze Chimiche, Dottorato di ricerca in Scienze Chimiche. Studio di nanomateriali applicati a principi attivi di interesse farmacologico. Specialista in Scienze e Tecnologie cosmetiche dal 2013. Dal 2008 consulente per lo sviluppo di dispositivi medici ad uso topico. Dal 2010 consulente R&D di cosmetici, dispositivi medici e affari regolatori.
Programma
► Dalla progettazione alla certificazione
► Il sistema di gestione qualità ISO 13485 a supporto della marcatura CE dei dispositivi medici
► La struttura della norma ISO 13485 e correlazioni con la norma ISO 9001
► I principi di base della nuova norma ISO
► Esercitazione: simulazione della costruzione di un sistema di gestione della qualità integrato.
24 OTTOBRE
► Requisiti ISO 13485: documentazione, responsabilità della direzione, processo di progettazione, approvvigionamento e produzione, misurazioni, analisi e miglioramento.
► Importazione ed esportazione: definizione dei contratti di qualità con i distributori, adeguamento del fascicolo tecnico, ruolo del mandatario in EU.
► Esercitazione: simulazione di un contratto di fornitura e di un contratto di distribuzione.
Ulteriori informazioni
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