Corso specialistico in Affari Regolatori
Corso
Online
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Descrizione
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Tipologia
Corso
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Metodologia
Online
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Ore di lezione
16h
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Durata
4 Giorni
La grande attenzione da parte di Agenzie ed enti regolatori, italiani ed europei, nei confronti dei prodotti destinati alla salute (farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici) determina una costante evoluzione delle normative relative alle procedure finalizzate ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di tali prodotti ed al mantenimento della stessa.
L’esigenza delle aziende farmaceutiche di ottemperare ai obblighi di legge e di conformarsi alle normative vigenti ha portato, nel corso degli anni, all’affermazione ed al successivo consolidamento della figura dell’esperto in Affari Regolatori, capace di coniugare competenze tecnico-scientifiche con una conoscenza approfondita delle norme e delle procedure.
La finalità del Corso di Formazione specialistica in Affari Regolatori è di fornire ai partecipanti, attraverso quattro diversi moduli di taglio pratico ed interattivo, una panoramica dell’assetto normativo italiano ed europeo dei prodotti destinati alla salute, delle relative procedure di registrazione e di notifica, degli enti regolatori coinvolti e delle modalità di preparazione della documentazione tecnica per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.
Informazioni importanti
Documenti
- Brochure Affari Regolatori 2020 2021_compressed.pdf
Profilo del corso
L’obiettivo del Corso è dunque quello di far acquisire, attraverso moduli tematici di taglio pratico ed interattivo, le competenze specialistiche sulle attività principali della Funzione “Esperto in affari regolatori”.
Dopo aver sviluppato il concetto di Organizzazione Aziendale, Il Master affronta gli aspetti fondamentali delle normative per produrre e commercializzare i differenti prodotti destinati alla salute, con particolare attenzione alle recenti normative per i farmaci, i dispositivi medici, i cosmetici e gli integratori.
Il Corso di Formazione specialistica in Affari Regolatori è indirizzato a:
- Neolaureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, Giurisprudenza, Economia e Marketing;
- Professionisti nell’ambito Regolatorio, il cui obiettivo è di integrare le proprie conoscenze in materia e di trattare nuove tematiche di natura regolatoria che potranno trovarsi ad affrontare nella proprio percorso professionale.
- Professionisti che ricoprono altri ruoli aziendali e che desiderino
accrescere la propria professionalità.
Diploma di Specialista in Affari Regolatori
Opinioni
Materie
- Produzione
- Farmaci
- Haccp
- Salute1
1 alunni hanno indicato di aver acquisito questa competenza
- Dispositivi medici
- NORMATIVA
- Settore sanitario
- Affari regolatori
11 alunni hanno indicato di aver acquisito questa competenza
- Commercializzazione
- Regulatory 4.0
Professori
Andrea Bonaconza
Dottor
Docente Studio Svimm ::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::: ::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::
Enrico Palma
Dottor
COMUNICARE SALUTE - ACCADEMICO A.E.R.E.C. :::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::: :::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::: ::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::
Ester Palma
Dott.ssa
RESPONSABILE FORMAZIONE FARMACEUTICA ITALIA ED ESTERO. :::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::: ::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::
Giovanni Battista Coiante
Dott.
Mariano Marotta
Professore
DIRETTORE STUDIO SVIMM - PROFESSORE A CONTRATTO DI AFFARI REGOLATORI DI VARIE UNIVERSITÀ ITALIANE - AUTORE DEL VOLUME: L’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI. Presidente Ordine dei chimici CTF - Presidente ordine società omeopatica. Amministratore Farmaffari
Programma
I SESSIONEFarmaci
Introduzione
Il mondo Pharma oggi – Scenario italiano ed europeo
La figura del Regulatory Affairs Specialist
- Competenze, attività, obiettivi
- Sbocchi professionali
- Regulatory 4.0
Autorità Regolatorie
AIFA, MS, ISS, ECHA, EFSA, EMA
Normativa di riferimento – Italia ed Europa
Procedure di registrazione
- Nazionale (NP)
- Mutuo Riconoscimento (MRP)
- Decentralizzata (DCP)
- Centralizzata (CP)
Scientific Advice – AIFA and EMA
CTD
- Normativa di riferimento
- Struttura
AIC
- Validità e Rinnovo
- Variazioni – Normative e Guidelines; Case studies
Farmaci Equivalenti
- Brevetti, Esclusività dei Dati ed Esclusività di mercato
- Bioequivalenza
- Normativa di riferimento e procedure registrative
Farmaci Orfani
Esercitazione
Case study
Domande a risposta aperta
II SESSIONE
Dispositivi medici
Introduzione
Il mondo dei Medical Devices (MD)
Definizioni e classificazione secondo MDR (Medical Device Regulation)
Assetto regolatorio
- Dalle Direttive al Regolamento
- Il nuovo Regolamento (MDR)
Attori del mondo dei Medical Devices
Commissione Europea, Autorità Competenti, Organismi Notificati ed Operatori
economici
Marcatura CE
- Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
- Ruolo degli organismi notificati
- Procedure di valutazione della conformità
Technical File
Vigilanza dei MD
- Definizione ed obiettivi del sistema di vigilanza
- EUDAMED
- Post Market Surveillance
Identificazione Unica del Dispositivo (UDI)
Scenario in USA ed altre regioni
Prodotti Borderline
Esercitazione
Case studies
III SESSIONE
I PRODOTTI COSMETICI
Le leggi di riferimento
Classificazione
La produzione
- La domanda per autorizzazione alla produzione
- requisiti tecnici dell’officina
- requisiti qualitativi sul prodotto finito
- Norme di buona fabbricazione dei cosmetici
- Controllo qualità
- Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive
- Manuale di autoispezione
La commercializzazione
- Il Dossier di un cosmetico (PIF ) – sua progettazione
- I claims ammessi e quelli vietati
- L’esposizione alle sostanze e calcolo
- Elaborazione di una etichetta di un cosmetico
- Elaborazione di una notifica al CPNP
- La disamina critica
- Controllo della documentazione a latere
Esercitazione
Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario
IV SESSIONE
I PRODOTTI DESTINATI ad UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Le leggi di riferimento
Classificazione degli ADAP
La produzione
- La Domanda
- Requisiti tecnici dell’officina
- Requisiti qualitativi sul prodotto finito
L’HACCP – Controllo qualità
- Analisi dei rischi, controlli e azioni preventive
- HACCP : carenze
- Manuale di autoispezione - HACCP (NBF)
La commercializzazione
- I claims
- La domanda di sperimentazione x i dietetici
- I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti
- Il calcolo dell’VNR
- Elaborazione di una etichetta di un integratore
- Elaborazione di una notifica al Ministero
- La disamina critica
- Controllo della documentazione a latere
- Principi di sicurezza alimentare
- Elementi essenziali di una politica di sicurezza alimentare: raccolta di
informazioni e loro analisi - parere scientifico
Esercitazione
Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario
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