Corso specialistico in Affari Regolatori a distanza 4 giornate

4.7
6 opinioni
  • Non è stato un corso negativo in se, mi ha aperto la strada a questo genere di argomento ed è andata bene così.
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  • corso meraviglioso docenti contenuti ed organizzazione. competenze docenti
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  • Il corpo docente molto qualificato e la possibilità di conoscenze utili per il proprio lavoro
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Corso

A Distanza

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Descrizione

  • Tipologia

    Corso intensivo

  • Livello

    Livello base

  • Metodologia

    A distanza

  • Durata

    4 Giorni

  • Inizio

    Scegli data

  • Stage in azienda

La figura più richiesta dal mercato del pharma

Emagister.it presenta il corso di Affari Regolatori, offerto da Comunicazionefarmaceutica-studio SVIMM e diretto a laureati in Farmacia Chimica e tecnologie farmaceutiche, Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti o anche a professionisti specializzati che già ricoprono ruoli aziendali e vogliono accrescere le proprie competenze professionali.

Il corso, della durata di quattro giorni da svolgere in aula, ha come obiettivo quello di fornire le conoscenze e competenze specialistiche riguardanti i metodi di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, ottenendo le autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.

Il programma del corso introdurrà la figura dell’esperto in affari regolatori, le associazioni di riferimento e le leggi quadro in materia di salute. Si passerà poi alle autorizzazioni della produzione e commercializzazione dei farmaci nonché ai dispositivi medici, ai rischi e benefici. Gli allievi potranno entrare anche nel merito dei prodotti cosmetici e di quelli destinati ad una alimentazione particolare, con riferimento all’HACCP, all’analisi dei rischi e sicurezza alimentare.

Informazioni importanti

Documenti

  • Brochure Affari Regolatori 2020 2021.pdf

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Profilo del corso

FINALITÀ La grande attenzione da parte di Agenzie ed enti regolatori, italiani ed europei, nei confronti dei prodotti destinati alla salute (farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici) determina una costante evoluzione delle normative relative alle procedure finalizzate ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di tali prodotti ed al mantenimento della stessa. L’esigenza delle aziende farmaceutiche di ottemperare ai obblighi di legge e di conformarsi alle normative vigenti ha portato, nel corso degli anni, all’affermazione ed al successivo consolidamento della figura dell’esperto in Affari Regolatori, capace di coniugare competenze tecnico-scientifiche con una conoscenza approfondita delle norme e delle procedure. La finalità del Corso di Formazione specialistica in Affari Regolatori è di fornire ai partecipanti, attraverso quattro diversi moduli di taglio pratico ed interattivo, una panoramica dell’assetto normativo italiano ed europeo dei prodotti destinati alla salute, delle relative procedure di registrazione e di notifica, degli enti regolatori coinvolti e delle modalità di preparazione della documentazione tecnica per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari. OBIETTIVI L’obiettivo del Corso è dunque quello di far acquisire, attraverso moduli tematici di taglio pratico ed interattivo, le competenze specialistiche sulle attività principali della Funzione “Esperto in affari regolatori”. Dopo aver sviluppato il concetto di Organizzazione Aziendale, Il Master affronta gli aspetti fondamentali delle normative per produrre e commercializzare i differenti prodotti destinati alla salute, con particolare attenzione alle recenti normative per i farmaci, i dispositivi medici, i cosmetici e gli integratori.

- Ai Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia Chimica e tecnologie farmaceutiche, Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifi ca sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti. - A coloro che, già ricoprendo ruoli aziendali (Addetti Area Marketing, Responsabili Marketing, Product Manager, Assistenti, Responsabili ricerche di mercato, Componenti della Direzione Commerciale, etc) desiderino accrescere la propria professionalità, consentendo in tal modo alla propria azienda di risolvere adeguatamente le questioni connesse all’attività d’impresa, con buoni risultati sul piano dell’efficienza ed un notevole risparmio sui costi di consulenza; - Al Professionista già specializzato in un settore specifico (per es. Informatore Scientifico del Farmaco, etc.) che desideri conoscere più nel dettaglio i risvolti di carattere economico/organizzativo peculiari delle Aziende con cui collabora, per colmare le proprie lacune e dotarsi di una maggiore professionalità; L’offerta formativa è estesa anche ad Enti ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e più specifica preparazione nella materia oggetto del Master.

DIPLOMA DI SPECIALISTA IN AFFARI REGOLATORI

Il servizio Job Placement di comunicazione farmaceutica si occupa dell’inserimento dei laureati nel mercato del lavoro. Inserimento banca dati per la selezione del personale farmaceutico per Farmabusiness

Verrete contattati telefonicamente per maggiori informazioni, oppure compilare la scheda d'iscrizione allegata ed inviarla alla email: formazione@comunicazionefarmaceutica.it

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Opinioni

4.7
eccellente
  • Non è stato un corso negativo in se, mi ha aperto la strada a questo genere di argomento ed è andata bene così.
    |
  • corso meraviglioso docenti contenuti ed organizzazione. competenze docenti
    |
  • Il corpo docente molto qualificato e la possibilità di conoscenze utili per il proprio lavoro
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100%
4.9
eccellente

Valutazione del corso

Lo consiglia

Valutazione del Centro

Ex Alunno

3.0
22/02/2018
Opinione verificata
Il meglio: Non è stato un corso negativo in se, mi ha aperto la strada a questo genere di argomento ed è andata bene così.
Da migliorare: Un po' troppo semplicistico, ma forse per soli 4 giorni di corso è anche normale. Forse dovrebbero migliorare un po' anche l'organizzazione.
Consiglieresti questo corso?:

maria barrella

5.0
04/02/2018
Il meglio: corso meraviglioso docenti contenuti ed organizzazione. competenze docenti
Da migliorare: nulla da migliorare
Consiglieresti questo corso?:

Maria Lombardi

5.0
01/02/2017
Il meglio: Il corpo docente molto qualificato e la possibilità di conoscenze utili per il proprio lavoro
Da migliorare: Nulla
Consiglieresti questo corso?:

Angela Grieco

5.0
01/01/2017
Il meglio: Eccezionale un corso nuovo e curato nei dettagli, i contatti post corso con numerose aziende.
Da migliorare: Nulla di negativo
Consiglieresti questo corso?:

Diego Gargiulo

5.0
01/11/2016
Il meglio: Nuovi contenuti, facilità di apprendere ed il servizio post corso di visibilità nelle aziende
Da migliorare: Nnulla
Consiglieresti questo corso?:

Valerio Antonini

5.0
01/10/2016
Il meglio: La mia esperienza nei giorni di corso è stata vissuta con colleghi molto preparati e partecipativi. Docenti molto "ingaggianti" e spiegazioni molto efficaci
Da migliorare: Tutto ok!
Consiglieresti questo corso?:
* Opinioni raccolte da Emagister & iAgora

Materie

  • Informatore farmaceutico
  • Legislazione farmaceutica
  • Marketing farmaceutico
  • Settore farmaceutico
  • Farmacoeconomia
  • Mediazione d'affari
  • Cosmetica
  • Cosmetologia
  • Dermatologia cosmetologica
  • Farmaci
  • Affari regolatori
  • Haccp
  • Salute
  • Prodotti farmateuci
  • Cosmetici
  • Analisi dei rischi
  • Sicurezza alimentare

Professori

Paolo Gei

Paolo Gei

Project development in Food suplements, Cosmetics and Medical devices

Valentina  Sarli

Valentina Sarli

Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager in multinazionale

Programma

SESSIONE I

Farmaci
Introduzione Il mondo Pharma oggi – Scenario italiano ed europeo La figura del Regulatory Affairs Specialist - Competenze, attività, obiettivi - Sbocchi professionali - Regulatory 4.0 Autorità Regolatorie AIFA, MS, ISS, ECHA, EFSA, EMA Normativa di riferimento – Italia ed Europa Procedure di registrazione - Nazionale (NP) - Mutuo Riconoscimento (MRP) - Decentralizzata (DCP) - Centralizzata (CP) Scientific Advice – AIFA and EMA CTD - Normativa di riferimento - Struttura AIC - Validità e Rinnovo - Variazioni – Normative e Guidelines; Case studies Farmaci Equivalenti - Brevetti, Esclusività dei Dati ed Esclusività di mercato - Bioequivalenza - Normativa di riferimento e procedure registrative Farmaci Orfani Esercitazione Case study Domande a risposta aperta

Dispositivi medici
Introduzione Il mondo dei Medical Devices (MD) Definizioni e classificazione secondo MDR (Medical Device Regulation) Assetto regolatorio - Dalle Direttive al Regolamento - Il nuovo Regolamento (MDR) Attori del mondo dei Medical Devices Commissione Europea, Autorità Competenti, Organismi Notificati ed Operatori economici Marcatura CE - Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti - Ruolo degli organismi notificati - Procedure di valutazione della conformità Technical File Vigilanza dei MD - Definizione ed obiettivi del sistema di vigilanza - EUDAMED - Post Market Surveillance Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) Scenario in USA ed altre regioni Prodotti Borderline Esercitazione Case studies

I PRODOTTI COSMETICI
Le leggi di riferimento Classificazione La produzione - La domanda per autorizzazione alla produzione - requisiti tecnici dell’officina - requisiti qualitativi sul prodotto finito - Norme di buona fabbricazione dei cosmetici - Controllo qualità - Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive - Manuale di autoispezione La commercializzazione - Il Dossier di un cosmetico (PIF ) – sua progettazione - I claims ammessi e quelli vietati - L’esposizione alle sostanze e calcolo - Elaborazione di una etichetta di un cosmetico - Elaborazione di una notifica al CPNP - La disamina critica - Controllo della documentazione a latere Esercitazione Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati Correzione del questionario e riepilogo seminario

I PRODOTTI DESTINATI ad UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Le leggi di riferimento Classificazione degli ADAP La produzione - La Domanda - Requisiti tecnici dell’officina - Requisiti qualitativi sul prodotto finito L’HACCP – Controllo qualità - Analisi dei rischi, controlli e azioni preventive - HACCP : carenze - Manuale di autoispezione - HACCP (NBF) La commercializzazione - I claims - La domanda di sperimentazione x i dietetici - I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti - Il calcolo dell’VNR - Elaborazione di una etichetta di un integratore - Elaborazione di una notifica al Ministero - La disamina critica - Controllo della documentazione a latere - Principi di sicurezza alimentare - Elementi essenziali di una politica di sicurezza alimentare: raccolta di informazioni e loro analisi - parere scientifico Esercitazione Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati Correzione del questionario e riepilogo seminario

Ulteriori informazioni




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