Analisi delle discrepanze tra gli Enti Regolatori Internazionali nel processo d’approvazione del farmaco: procedure di armonizzazione

m-squared consulting & Academy

Corso

A Milano

1.350 € +IVA

Chiama il centro

0230314152

Hai bisogno di un coach per la formazione?

Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.

I migliori corsi di Analisi e controllo

Vedi tutti

Vedi tutti

Descrizione

  • Tipologia

    Seminario intensivo

  • Livello

    Livello intermedio

  • Luogo

    Milano

  • Ore di lezione

    8h

  • Durata

    2 Giorni

Quali sono gli elementi necessari da inserire nel Dossier di autorizzazione per l’approvazione nei paesi Extra UE? Quali sono le discrepanze esistenti tra le varie agenzie regolatorie? Quali sono le informazioni necessarie per introdurre un farmaco nei paesi Extra UE? Queste sono solo alcune delle domande a cui risponderemo durante le due giornate dedicate al corso. Nella prima giornata inizieremo con una panoramica dedicata alle linee guida da seguire per allestire il dossier, all’autorizzazione all’immissione in commercio e alla gestione delle variazioni. Concluderemo con case study riguardanti le differenze nelle procedure che portano al rilascio dell’AIC. La seconda giornata invece sarà dedicata ai sistemi Extra UE con un’analisi sulle discrepanze tra gli enti regolatori e sull’immissione di un farmaco in questi Paesi nonché il mantenimento e rinnovo delle registrazioni esistenti. Il focus di questa seconda giornata verterà sulle terapie avanzate e sulle differenze nell’iter autorizzativo Extra UE.

Sedi e date

Luogo

Inizio del corso

Milano
Visualizza mappa

Inizio del corso

Scegli dataIscrizioni chiuse
Scegli dataIscrizioni chiuse

Profilo del corso


Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Officer, QP.

Domande e risposte

Aggiungi la tua domanda

I nostri consulenti e altri utenti potranno risponderti

Inserisci i tuoi dati per ricevere una risposta

Pubblicheremo solo il tuo nome e la domanda

Opinioni

Materie

  • Settore farmaceutico
  • Affari regolatori
  • Regolatorio
  • Regulatory affairs
  • ICH
  • Farmacopee
  • AIC
  • Dossier del farmaco
  • Variazioni
  • Enti regolatori
  • Regolatorio internazionale

Professori

Andrea Finco

Andrea Finco

Dr.

Ho avviato la mia carriera nel R&D di Dipharma-Francis collaborando alla registrazione di diversi brevetti. Mi sono quindi specializzato negli Affari Regolatori – Farmaceutico, Dispositivi Medici, Cosmetici e nel Marketing e Business Development. Attualmente il mio ruolo è quello di aiutare le aziende nel definire e pianificare la propria strategia regolatoria a livello internazionale per dispositivi medici, farmaci, cosmetici, prodotti con nuove tecnologie e R&D. A livello di Marketing e B.D. farmaceutico intervengo nella fase di avvio dei nuovi progetti per l’innovazione farmaceutica.

Programma

Giorno 1

►Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione

à Analisi struttura

à Linee Guida ICH

à Armonizzare per semplificare

►Il rilascio dell’AIC: autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali

à Procedura e analisi

►Linee guida per l’allestimento del dossier

à Costruzione di un dossier tipo

►Gestione e implementazione delle variazioni sul prodotto

à Analisi di variazioni di tipo I-II–III

►Case study riguardanti le differenze nelle procedure che portano al rilascio dell’AIC

Giorno 2

►Analisi degli elementi da inserire nel Dossier di registrazione per l’approvazione e la registrazione di un farmaco in paesi extra UE, in particolare Cina Russia, LATAM, Medio Oriente, USA e Giappone.

à Sistema EU, analisi e introduzione

à Sistema Medio Oriente, differenze macroscopiche e analisi

à Sistema Extra UE, introduzione e analisi

à Sistema LATAM, introduzione e analisi

à Sistema Giappone, differenze macroscopiche e analisi

à Sistema USA, differenze e analisi

►FDA/EMA/PMDA: le discrepanze esistenti nei processi decisionali che riguardano il rilascio di AIC/NDA

►eCTD: introdurre un farmaco in paesi Extra UE

à Cosa bisogna sapere quando si va Extra UE

►Rinnovo e mantenimento delle registrazioni già in essere

à Attività da svolgere e come prepararsi

►Focus: terapie avanzate differenze nell’iter autorizzativo Extra UE

Categorie correlate

Chiama il centro

0230314152

Hai bisogno di un coach per la formazione?

Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.

Analisi delle discrepanze tra gli Enti Regolatori Internazionali nel processo d’approvazione del farmaco: procedure di armonizzazione

1.350 € +IVA

I migliori corsi di Analisi e controllo

Vedi tutti

Vedi tutti