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Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

PEC - Pharma Education Center

Corso

A Milano ()

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Descrizione

  • Tipologia

    Corso

  • Livello

    Livello avanzato

  • Ore di lezione

    8h

  • Durata

    1 Giorno

La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel
settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come vericare le caratteristiche
di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida
analitica.
Lo scopo del corso è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito
di eseguire la convalida analitica. Il corso è pertanto focalizzato sulla interpretazione della
linea guida ICH Q2 esaminando le principali caratteristiche di convalida, richiamare le metodologie
statistiche più tradizionalmente usate e definire i criteri di accettazione applicabili. Il
tutto con una serie di esempi pratici.

Profilo del corso


Il corso è rivolto a quanti nel
settore farmaceutico operano nel
campo analitico, ed a quanti,
nell’Assicurazione Qualità e negli
A ari Regolatori, hanno a che fare
con concetti e problematiche che
riguardano la Convalida Analitica


compilare la scheda di iscrizione e inviarla a info@pharmaeducationcenter.it

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Opinioni

Materie

  • Tecnico
  • Sviluppo analitico
  • Convalida analitica

Professori

Carlo Mannucci

Carlo Mannucci

Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Programma

-De nire i criteri di accettazione del protocollo di convalida analitica: un punto critico su cui è necessario avere le idee ben chiare
-Revisionare o scrivere un rapporto di convalida analitica: quali sono i punti più rilevanti.
-A cavallo tra sviluppo analitico e convalida analitica: i test di robustezza (è possibile adottare schemi semplici ma “scienti cally based"?)

Ulteriori informazioni

-10% sulla quota del 2° iscritto
-15% sulla quota del 3° iscritto

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