Process & Cleaning Validation
Corso
A Distanza
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Tipologia
Corso
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Livello
Livello intermedio
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Metodologia
A distanza
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Scegli data
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Lezioni virtuali
Sì
Emagister Italia Process & Cleaning Validation, di m-squared consulting & Academy.
L’entrata in vigore dell’Annex 15 ha portato a cambiamenti significativi in ambito della convalida di processo con un conseguente impatto sull’organizzazione e le attività di convalida. Il corso è finalizzato a trasmettere ai partecipanti gli aspetti teorici e pratici in materia di process validation con un focus particolare sulla cleaning validation al fine di organizzare, programmare e documentare al meglio le attività di convalida all’interno delle loro società.
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Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Opinioni
Materie
- Process validation
- Convalida
- Risk Management
- Documentazione
- Annex 15
Professori
Federica Mirabella
Supervisore QC & Analytical Method Transfer & Validation nel sito di A
Programma
- PROGRAMMA:
- I riferimenti normativi ed i principi della Convalida
- Revisione dell’Annex 15 – le novità
- Nuovi approcci alla convalida
- La linea guida FDA sulla convalida di processo e il nuovo Annex 15: analogie e differenze tra le aspettative US e EU
- Validation Master Plan e documentazione di qualifica e convalida
- Applicazione dei concetti di Risk Assessment, Design of Experiments e Statistical Process Control
- Revalidation versus Continued Process Verification e Ongoing Process Verification
- Cleaning Validation: riferimenti normativi e introduzioni delle linee guida rilevanti
- Concetti chiavi, risk management, piano di cleaning validation
- Documentazione
- Revalidation e verification
- Convalida del metodo analitico, modalità di campionamento
- Definizione dei limiti: nuovo approccio
- Sviluppo di un piano di Cleaning Validation (worst case rating dei prodotti, grouping e matrixing, validazione della procedura di cleaning, Livelli di accettazione ed esame del “worstcase”)
- Aspetti e concetti innovativi
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