Trial Clinici: Pianificazione, Conduzione, Analisi e Reporting

GIMBE
A Bologna

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Informazione importanti

  • Corso intensivo
  • Bologna
  • 8 ore di lezione
  • Durata:
    4 Giorni
  • Quando:
    09/05/2017
Descrizione

Gimbe Education presenta agli utenti di emagister.it il corso di Trial Clinici: Pianificazione, Conduzione, Analisi e Reporting. Si tratta di un percorso che vuole offrire strumenti e metodiche utili col fine di migliorare la qualità metodologica, l’etica, l’integrità e il valore sociale dei trial clinici.

Il corso ha una durata di 4 giorni per un totale di 8 or di formazione e si svolge presso il Royal Hotel Carlton di Bologna.

Durante il corso, il cui programma pupo essere consultato in fondo a questa pagina, il partecipante apprenderà a classificare i trial clinici e ne esaminerà le varianti, i bias e la qualità. Apprenderà poi metodiche di pianificazione e conduzione e imparerà ad analizzare e interpretare i risultati ed emettere report.

Informazione importanti Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo Orario
09 maggio 2017
Bologna
c/o Royal Hotel Carlton - Via Montebello, 8, Bologna, Italia
Visualizza mappa
9.00 - 13.00 ; 14.00 - 18.00

Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Grazie a questo corso il partecipante apprenderà a classificare i trial clinici e a identificarne gli ambiti di utilizzo, i bias e la qualità. Imparerà metodologie e saprà utilizzare gli strumenti adeguati per la pianificazione, conduzione e analisi dei trial.

· A chi è diretto?

Il corso si rivolge ai professionisti che operano nella valutazione, pianificazione, conduzione, analisi e pubblicazione della ricerca.

· Requisiti

Nessuno. Corsi propedeutici ma non obbligatori: Evidence in Practice, Evidence-based Medicine, Evidence-based Physiotherapy, Evidence-based Practice, Information Management: strategie avanzate di ricerca bibliografica, Trial clinici: valutare l’efficacia degli interventi sanitari, Evidence-based Diagnosis: processo diagnostico e accuratezza dei test, Revisioni Sistematiche: sintesi delle evidenze nell’era dell’EBM

· In cosa si differenzia questo corso dagli altri?

Nella progettazione e sviluppo dei corsi, oltre all'innovatività dei contenuti, particolare attenzione viene posta alla metodologia didattica, guidata dai principi che regolano l'apprendimento degli adulti, dalle prove di efficacia della ricerca educazionale e dallo sviluppo di strumenti standardizzati per valutare l'apprendimento dei professionisti sanitari.

· Quali saranno i passi successivi alla richiesta di informazioni?

Verrà contattato via mail il prima possibile. Tramite la mail verrà indirizzato al sito web in cui potrà effettuare una pre iscrizione (non vincolante al pagamento), utile per tracciare il suo interesse al corso.

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

Classificazione TRIAL
Individuazione BIAS
CONSORT statement
Varianti di trial
Qualità dei trial
Pianificazione e conduzione
Background scientifico e razionale
Ipotesi e obiettivi
Outcome primario e outcome secondari
Intervento sperimentale e intervento di controllo
Stima della dimensione del campione
Pianificazione delle analisi ad-interim
Definizione delle stopping rules
Randomizzazione
Follow-up

Professori

Nino Cartabellotta
Nino Cartabellotta
Presidente GIMBE

Esperto nazionale ed internazionale di Evidence-based Medicine, Clinical Governance, metotologia didattica, trasferimento dei risultati della ricerca al paziente individuale ed alle strategie di politica sanitaria. direttore del centro studi GIMBE

Programma

PROGRAMMA GENERALE

CLASSIFICAZIONE DEI TRIAL CLINICI

· Trial non controllati

· Trial controllati non randomizzati

· Trial controllati e randomizzati (RCTs)

VARIANTI DI TRIAL CLINICI

· Explanatory (efficacy) vs pragmatic (effectiveness)

· Trial di equivalenza/non-inferiorità

· Trial di fase I, II, III, IV

· Trial con disegno parallelo, crossover, fattoriale

· Trial che randomizzano parti del corpo, individui, gruppi di individui (cluster)

· Trial con campione fisso vs variabile

· N-of-1 trial vs mega-trial

· Trial in aperto e in cieco (blinded)

· Trial che considerano le preferenze dei partecipanti

BIAS NEI TRIAL CLINICI

· Bias di assegnazione (selection bias)

· Bias di conduzione (performance bias)

· Bias di accertamento dell’esito (ascertainment bias)

· Bias di esclusione (attrition bias)

QUALITA’ DEI TRIAL CLINICI

· Strumenti per valutare la qualità dei trial in termini di validità interna, rilevanza clinica, applicabilità

· Etica, integrità e valore sociale dei trial

PIANIFICAZIONE E CONDUZIONE (I)

· Background scientifico e razionale

· Ipotesi e obiettivi: definizione della research question

· Partecipanti:

o criteri di inclusione e di esclusione

o setting e tempistiche di arruolamento

· Intervento sperimentale e intervento di controllo: modalità e tempistiche di somministrazione

· Outcome primario e outcomes secondari

PIANIFICAZIONE E CONDUZIONE (II)

· Stima della dimensione del campione

· Pianificazione delle analisi ad-interim

· Definizione delle stopping rules

· Randomizzazione

o generazione della sequenza

o restrizioni (strati, blocchi)

o “occultamento” della lista

· Metodi e tecniche di blinding, definizione delle categorie dei soggetti blinded

· Follow-up

ANALISI E INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

· “Flusso” dei partecipanti nelle fasi di arruolamento, randomizzazione, allocazione, follow-up, analisi

· Violazioni di protocollo e relative motivazioni

· Baseline data: caratteristiche cliniche, demografiche e sociali dei partecipanti

· Scelta dei test statistici

· Analisi dell’outcome primario

o intention-to-treat analysis

o per-protocol analysys

· Analisi secondarie: subgroup e adjusted analyses

· Calcolo delle misure di efficacia (RR, RRR, OR, ARR, NNT) e dei limiti di confidenza

· Analisi degli eventi avversi

· Interpretazione dei risultati del trial e loro generalizzabilità (validità esterna)

· What this study adds: interpretazione dei risultati del trial nel contesto delle evidenze disponibili

REPORTING

- CONSORT Statement: le linee guida per il reporting dei trial clinici

- Le “estensioni” del CONSORT Statement: harms, non-inferiority and equivalence RCTs, cluster RCTs, non-pharmacological treatment interventions, pragmatic trial


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