MASTER IN CLINICAL TRIAL ASSISTANT

CLINICAL TRIAL ASSISTANT

MODULO 1. COSA È UNO STUDIO CLINICO?

UNITÀ DIDATTICA 1. CONCETTI E DEFINIZIONI

1. Origine ed evoluzione della ricerca clinica 2. Funzioni e obiettivi

UNITÀ DIDATTICA 2. STUDIO CLINICO

1. Principi etici 2. Tipi di test

-Disegno sperimentale

-Disegno osservazionale
3. Documentazione e protocollo 4. Raccolta dati

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 2. FIGURA DEL CTA

UNITÀ DIDATTICA

1. Funzioni

UNITÀ DIDATTICA

1. Reazioni avverse

UNITÀ DIDATTICA

UNITÀ DIDATTICA

UNITÀ DIDATTICA

UNITÀ DIDATTICA

1. AIFA 2. EMA 3. FDA 4. IRB

RIEPILOGO

1. PROFILO PROFESSIONALE DEL CTA

2. PROTOCOLLO DI UNO STUDIO CLINICO

3. MODULO DI INFORMAZIONE E CONSENSO

4. REGISTRAZIONE DEI DATI

5. RELAZIONE FINALE DELLO STUDIO

6. AGENZIE DI REGOLAMENTAZIONE

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 3. ASPETTI LEGALI

UNITÀ DIDATTICA 1. SICUREZZA LEGALE

UNITÀ DIDATTICA 2. QUADRO LEGISLATIVO

1. Partecipanti agli studi clinici 2. Team

-Composizione del team -Gestione delle risorse -Processi ed efficienza

UNITÀ DIDATTICA 3. CARTELLA CLINICA

UNITÀ DIDATTICA 4. CONSENSO INFORMATO

1. Deroghe

UNITÀ DIDATTICA 5. REQUISITI DI QUALITÀ

UNITÀ DIDATTICA 6. RESPONSABILITÀ MEDICO-SANITARIA

1. Codice etico
2. Obiezione di coscienza

UNITÀ DIDATTICA 7. CONFIDENZIALITÀ

1. Segreto professionale

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 4. FINANZIAMENTI E CONTRATTI

UNITÀ DIDATTICA 1. INVESTIMENTI IN R&S

1. Valutazione economica 2. Finanziamento degli studi

UNITÀ DIDATTICA 2. ASSICURAZIONE DI RESPONSABILITÀ CIVILE

UNITÀ DIDATTICA 3. PROTEZIONE DATI

UNITÀ DIDATTICA 4. RELAZIONE FINANZIARIA

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 5. PROTOCOLLO DI SVILUPPO

UNITÀ DIDATTICA 1. FASE CHIMICA

UNITÀ DIDATTICA 2. FASE PRECLINICA

UNITÀ DIDATTICA 3. FASE DI STUDIO CLINICO

1. Fase I: prima sperimentazione sull'uomo 2. Fase II: relazione dose-risposta
3. Fase III: efficacia
4. Fase IV: dopo l'approvazione

UNITÀ DIDATTICA 4. FASE DI REVISIONE

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 6. MONITORAGGIO DELLO STUDIO CLINICO

UNITÀ DIDATTICA 1. FIGURA DEL SUPERVISORE

1. Ruoli e responsabilità

UNITÀ DIDATTICA 2.

UNITÀ DIDATTICA 3.

UNITÀ DIDATTICA 4.

UNITÀ DIDATTICA 5.

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

ORGANIZZAZIONI DI RICERCA A CONTRATTO

DEVIAZIONI E VIOLAZIONI DEL PROTOCOLLO

RAPPORTI

PROCEDURE OPERATIVE STANDARD

MODULO 7. SUPERVISIONE DELLA SICUREZZA

UNITÀ DIDATTICA 1. FARMACOVIGILANZA

1. Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) 2. Market Access

UNITÀ DIDATTICA 2. EVENTI E REAZIONI AVVERSE

1. Tipi di reazioni

UNITÀ DIDATTICA 3. MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA DEI MEDICINALI IN SPERIMENTAZIONE DA PARTE DELLO SPONSOR

UNITÀ DIDATTICA 4. RAPPORTO ANNUALE SULLA SICUREZZA

UNITÀ DIDATTICA 5. COMUNICAZIONE ALLE REGIONI

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 8. REGISTRO DEI FARMACI E GLI STUDI CLINICI

UNITÀ DIDATTICA 1. CONCETTO E DEFINIZIONI

UNITÀ DIDATTICA 2. PRODUZIONE

1. Autorizzazione di nuovi medicinali

UNITÀ DIDATTICA 3. BREVETTO FARMACEUTICO

UNITÀ DIDATTICA 4. COMMERCIALIZZAZIONE

1. Fatturazione
2. Regolamentazione dei prezzi 3. Certificati doganali
4. Tasse
5. Accesso ai farmaci

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 9. GESTIONE DEI DOCUMENTI

UNITÀ DIDATTICA 1. CONCETTO E IMPORTANZA DELLA GESTIONE DEI DOCUMENTI

1. Tipi di documenti del laboratorio

UNITÀ DIDATTICA 2. ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI

1. Sistemi di gestione dei documenti
2. Identificazione dei documenti
3. Sistemi di archiviazione dei documenti 4. Stati di un documento
5. Copie di un documento
6. Smaltimento dei documenti

UNITÀ DIDATTICA 3. DIGITALIZZAZIONE NELLA GESTIONE DEI DOCUMENTI

1. Sicurezza e protezione dei dati negli ambienti digitali

UNITÀ DIDATTICA 4. NUOVE TECNOLOGIE APPLICATE ALLA RICERCA

1. eConsent 2. IRT
3. eCOA

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 10. FARMACOGENOMICA

UNITÀ DIDATTICA 1. COSA È?

1. Obiettivi
2. Aspetti etici della ricerca

UNITÀ DIDATTICA 2. PROGETTO GENOMA UMANO

1. Origine ed evoluzione 2. Contributo alla medicina

UNITÀ DIDATTICA 3. ANALISI GENOMICA

UNITÀ DIDATTICA 4. BIOBANCHE

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 11. STUDI CLINICI NEL CAMPO PEDIATRICO

UNITÀ DIDATTICA 1. PRINCIPI ETICI E RICERCA

UNITÀ DIDATTICA 2. REGOLAMENTO EUROPEO 1901/2006

UNITÀ DIDATTICA 3. STUDI CLINICI IN PEDIATRIA SECONDO LA LEGGE

VIGENTE

UNITÀ DIDATTICA 4. SPECIFICITÀ E PARTICOLARITÀ

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 12. IGIENE E SICUREZZA

UNITÀ DIDATTICA 1. PULIZIA

1. Standard basilari della pulizia 2. Materiali per la pulizia
3. Metodi di pulizia

-Pulizia manuale

-Pulizia meccanica o automatizzata 4. Valutazione della pulizia

UNITÀ DIDATTICA 2. DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE

1. Livelli di disinfezione
2. Classificazione e preparazione dei disinfettanti 3. Metodi di disinfezione

-Disinfezione fisica

-Disinfezione chimica
4. Preparazione alla sterilizzazione

-Metodi

UNITÀ DIDATTICA 3. LAVAGGIO DELLE MANI

1. Lavaggio igienico delle mani
2. Lavaggio speciale o antisettico delle mani

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 13. PREVENZIONE DEI RISCHI PROFESSIONALI

UNITÀ DIDATTICA 1. DANNI ALLA SALUTE DEI LAVORATORI

UNITÀ DIDATTICA 2. RISCHI IN LABORATORIO

1. Tipi di rischio -Rischi fisici -Rischi chimici -Rischi biologici

2. Segnalazione dei rischi

UNITÀ DIDATTICA 3. MISURE DI PREVENZIONE CONTRO I RISCHI PROFESSIONALI

1. Protezione collettiva 2. Protezione individuale 3. Ergonomia

UNITÀ DIDATTICA 4. PROGETTAZIONE DI UN PIANO DI PREVENZIONE DEI RISCHI PROFESSIONALI

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RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

MODULO 14. RELAZIONE CON IL PAZIENTE

UNITÀ DIDATTICA 1. RELAZIONE PROFESSIONISTA SANITARIO- PAZIENTE

1. Caratteristiche della relazione professionista-paziente 2. Ruoli dell'operatore sanitario
3. Tipi di pazienti

UNITÀ DIDATTICA 2. COMUNICAZIONE CON IL PAZIENTE

UNITÀ DIDATTICA 3. ERRORI DI COMUNICAZIONE COMUNI

RIEPILOGO

AUTOVALUTAZIONE

SOLUZIONI

BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTARE