MASTER DI ALTA FORMAZIONE IN QUALITY ASSURANCE - REGULATORY AFFAIRS E PERSONA RESPONSABILE DI DISPOSITIVI MEDICI E IVD (ric. AICQ-SICEV)

Le competenze che il Master intende sviluppare possono essere sintetizzate nel ciclo di vita del dispositivo medico:
* Progettare – comprendere requisiti normativi e regolatori (ISO 13485, MDR, IVDR, MDSAP) per pianificare sistemi di gestione qualità in linea con i nuovi standard;
* Implementare – applicare modelli organizzativi e procedure per la gestione della qualità e degli affari regolatori, garantendo tracciabilità, sicurezza ed efficacia dei prodotti;
* Verificare – condurre audit interni ed esterni per valutare conformità ed efficacia dei sistemi adottati, anche in contesti internazionali;
* Migliorare – trasformare i risultati degli audit e le evidenze regolatorie in azioni correttive e preventive, sostenendo l’innovazione e la competitività aziendale.
Il Master mira a formare professionisti capaci di coniugare la visione strategica con la gestione operativa, diventando figure chiave nel garantire la sicurezza dei pazienti e la compliance normativa delle organizzazioni.
Il percorso formativo, articolato in moduli progressivi e integrati, alterna lezioni frontali, esercitazioni pratiche e role playing, con l’obiettivo di un apprendimento esperienziale e applicativo. Ogni modulo si conclude con un esame in modalità telematica, finalizzato a consolidare le conoscenze e certificare le competenze acquisite.
I principali ambiti didattici sono:
- Sistemi di Gestione Qualità (ISO 9001:2015): principi, applicazioni e tecniche di audit;
- QA & RA di Dispositivi Medici e IVD: normativa europea (MDR 745/2017, IVDR 746/2017), ISO 14971, EUDAMED e iter di certificazione CE;
- Sistemi di Gestione Qualità nel settore medicale (ISO 13485:2016): requisiti, applicazioni e audit specifici per il settore medicale;
- MDSAP – Medical Device Single Audit Program: quadro regolatorio internazionale (USA, Canada, Brasile, Giappone, Australia) e tecniche di audit;
- Case study ed esercitazioni: simulazioni pratiche, casi reali.

Sia a tutti coloro che vorrebbero lavorare in ambito qualità e/o affari regolatori di dispositivi medici e iVD, sia per chi già lavora in ambito ma che vuole gestire con piena consapevolezza questa transizione così complessa ai nuovi regolamenti internazionali (MDR e IVDR): tali professionisti sono diventati fondamentali per tutte le aziende coinvolte nella filiera produttiva dei DM a seguito delle recenti novità.

I principali destinatari sono:

- Personale aziendale, (impiegati, dirigenti, manager, responsabili);
- Liberi professionisti (consulenti, auditor/lead auditor ecc…) che operano per conto di Organismi di Certificazione, funzionari di Enti Pubblici;
- Laureati o laureandi in discipline scientifiche: Ingegneria Biomedica, Medicina e Chirurgia, Farmacia, Chimica e tecnologie Farmaceutiche (CTF), Biologia, Biologia Molecolare, Tecniche di Laboratorio Biomedico, Biotecnologie, Biotecnologie Industriali, Biotecnologie Mediche, Biotecnologie Farmaceutiche, Chimica e Chimica Industriale, Scienze e Tecnologie Farmaceutiche, Ingegneria Gestionale, Ingegneria Elettronica, Informatica;
- Diplomati ITS biomedicale e affini;
- Diplomati quali Periti Chimici o in Biotecnologie.
- Laurea primo livello
- Laurea Magistrale/Specialistica/Vecchio ordinamento
- Titolo equivalente
- Laureandi
- Disoccupati
- Professionisti
- Manager
Esperienza professionale

- AUDITOR/LEAD AUDITOR di Sistemi di Gestione: Metodologie di Audit ai sensi di ISO 19011 e ISO 17021 (corso riconosciuto AICQ-SICEV);
- AUDITOR/LEAD AUDITOR di Sistemi di Gestione per la Qualità ai sensi di UNI EN ISO 9001:2015 (corso riconosciuto AICQ-SICEV);
- Quality Assurance & Regulatory Affairs di dispositivi medici e diagnostica in vitro in conformità alle norme UE 745-746/2017, – (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione Qualità di Dispositivi Medici ai sensi della norma UNI EN ISO 13485:2016 (corso riconosciuto AICQ – SICEV);
- Attestato di qualifica di Auditor di Programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), – (corso riconosciuto AICQ – SICEV)
- Attestato di Master di Alta Formazione in Quality Assurance - Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD (riconosciuto AICQ-SICEV) subordinato al completamento del programma formativo attraverso la frequenza ad almeno l'80% delle ore di lezione.
Il Master è inoltre propededutico per ottenere la qualifica come persona responsabile dei dispositivi medici iscrivendosi al registro di AICQ-SICEV.
I titoli rilasciati da Gruppo MIDI sono tutti riconosciuti da AICQ-SICEV, garantendo validità e spendibilità a livello internazionale. Al termine del percorso vengono conferiti:
- Diploma di Master in Quality Assurance-Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD qualificato con il numero 351 da AICQ-SICEV;
- Cinque qualifiche professionali riconosciute da AICQ-SICEV.

- Praticità: esercitazioni singole e di gruppo, esempi reali, casi studio ecc.;
- cinque corsi di qualifica + attestato di Master interamente riconosciuti;
- formula weekend "reale": solo 1-2 venerdì al massimo, per il resto solo sabati e domeniche;
- Riconoscibilità della formazione erogata grazie alle nostre certificazioni internazionali e al riconoscimento dell'intero percorso da parte di AICQ-SICEV, ente accreditato da Accredia per questo scopo;
- consulenza post master per revisione CV e pagina LinkedIn, con utili suggerimenti in merito alla ricerca di lavoro;
- inserimento in Gruppo EX ALLIEVI su LinkedIn, al fine di creare un network professionale e una bacheca di Job Description in linea con le competenze maturate;
- Il Master prevede un servizio di tutoraggio personalizzato, pensato per accompagnare i partecipanti lungo tutto il percorso formativo e favorire un apprendimento efficace e continuativo. I tutor online garantiscono supporto costante in diverse fasi: Assistenza in aula e in e-learning, con chiarimenti su lezioni ed esercitazioni; Recupero degli esami intermedi, fornendo indicazioni e materiali di rinforzo per colmare eventuali lacune; Approfondimento degli argomenti trattati; Condivisione di materiale didattico (dispense, normative, articoli scientifici, case study).
Grazie a questo approccio, ogni corsista può contare su un punto di riferimento costante.

Verrà contattato da un nostro incaricato tramite telefonata (qualora non fosse possibile mettersi in contatto, le verrà inviata un'e-mail o un whatsapp per stabilire un contatto).
Le verrà chiesto di specificare il Suo percorso di studi e/o professionale. Dopodiché Le verranno date tutte le informazioni principali inerenti al Master, oltre a darLe la possibilità di fissare un colloquio conoscitivo.

No! Potrai seguire l’intero Master e sostenere gli esami sempre in E-LEARNING, in modalità sincrona.

Si! Il nostro personale sarà felice di spiegarti le modalità di recupero possibili.

Ti farà piacere sapere che i nostri Master si svolgono tutti in formula weekend: le lezioni si tengono prevalentemente di sabato e domenica, così da lasciare spazio alle altre attività.

Sì! Stabiliamo assieme a te la modalità preferita, e senza alcun tipo di interesse.

La quota ordinaria di partecipazione al Master è di € 4.200 + IVA. Grazie alla borsa di studio del 20%, riservata ai candidati motivati che perfezionano l’iscrizione entro 15 giorni dall’avvio del Master, la quota è ridotta a € 3.350 + IVA.