Risvolti legali dell’uso del software e dei Dispositivi Medici software in Sanità (MDR, MDD)
Corso
A Bologna
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
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Tipologia
Corso intensivo
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Livello
Livello avanzato
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Luogo
Bologna
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Aprile
software è sempre più importante nella pratica medica e può capitare che contribuisca a errori in ambito medico. Si rende dunque necessario apprendere quali sono gli elementi importanti da far valere in una CTU e come si stabilisce se un software è correttamente marcato CE, oppure se è un falso, oltre agli aspetti legati a privacy e cybersecurity che sono elementi fondamentali in un processo ospedaliero e coinvolgono direttamente i dispositivi medici.
La definizione di un capitolato di gare è difficile sia per chi lo redige sia per chi vi risponde: quali sono gli elementi di forza e di debolezza di un capitolato?
il corso è all'interno del Master in Advanced Medical Device software design che è un percorso modulare che fornisce conoscenze e competenze per la progettazione sicura del software, tecniche che pur essendo specifiche per i Dispositivi Medici possono essere spese in altri settori come quello Trasporti e della Difesa.
Il Master è costituito da 6 Moduli più un laboratorio di progettazione e l’esame finale. questo corso rappresenta il sesto appuntamento del percorso.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Fornire ai partecipanti gli elementi per poter giudicare quando il software ha contribuito ad un errore medico, quando è correttamente marcato, quando ci sono elementi per sospettare una falsa marcatura CE e come scrivere correttamente capitolati di gara per l’acquisto del software e gli elementi che costituiscono materia di contestazione in ambito Safety & Security.
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, avvocati, medici, ICT manager di aziende sanitarie, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica, ingegneria biomedica, biotecnologie e responsabili settore regolatorio.
Conoscenza di base delle leggi e direttive Europee.
Risvolti legali dell’uso del software e dei Dispositivi Medici software in Sanità (MDR, MDD)
Opinioni
Materie
- Biotecnologia medica
- CTU
- Ingegneria biomedica
- Privacy
- Dispositivi medici
- Sanità
- Marcatura CE
- Medical device
- Regolamento UE 2017/745
- Capitolati di fornitura
- Software in sanità
- Cybesecurity
- Mdr
- Mdd
Professori
Esperto argomento
sicurezza
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Il ruolo del software nella sanità moderna.
- Il software in sanità e i capitolati di gara: redazione e risposta ai capitolati.
- Aspetti di cybesecurity e privacy.
- Quando il software deve essere marcato CE.
- Come stabilire se il software dispositivi medico non è un falso.
- Le CTU sul software in sanità.
Prof. Antonio Bartolozzi, Professore a contratto di Progettazione dispositivi medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
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