Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici

Il calendario delle lezioni frontali si articolerà in 6 moduli didattici di 25 ore ciascuno. Le lezioni si terranno durante il fine settimana (venerdì e sabato mattina), presso gli spazi didattici del Policlinico ‘A. Gemelli’, con inizio nel mese di in Gennaio e termineranno nel mese di Luglio.

La frequenza all’attività didattica è obbligatoria; sono ammesse assenze giustificate in misura non superiore al 20% del totale.

Moduli

MODULO 1 Introductory module / Principles of drug discovery / Non-clinical testing;
MODULO 2 Pharmaceutical development / Drug development;
MODULO 3 Clinical trials / Data management and Statistics;
MODULO 4 Ethical and legal issues / Regulatory affairs ELECTIVE Module 2 Generic & Biosimilar Medicinal Products;
MODULO 5 Drug safety and Pharmacovigilance / Pharmacoepidemiology;
MODULO 6 Pharmacoeconomics / Healthcare marketplace ELECTIVE Module 19 Biological and Advanced Therapies

Suddivisi in:

Corsi Base comprendenti:

Principles of drug discovery
Non-clinical testing
Ethical and legal issues
Data management and Statistics

Corsi specialistici comprendenti:

Pharmaceutical development
Drug development
Clinical trials
Regulatory affairs
Drug safety and Pharmacovigilance
Pharmacoepidemiology
Pharmacoeconomics
Healthcare marketplace

Oltre alla didattica frontale, sono programmate attività pre-F2F e post-F2F, che includono un corso di Inglese tecnico e apprendimento in E-learning. Tutte queste attività sono accreditate.

Al termine di ogni modulo, l’apprendimento degli argomenti trattati a lezione e del materiale distribuito per la didattica pre-F2F e post-F2F verranno valutati tramite quiz a scelta multipla (20 domande, 10 su argomenti trattati nelle lezioni frontali, 10 su argomenti trattati nelle attività pre-F2F e post-F2F). Il test sarà superato se si risponde ad almeno 8 domande su 10 per ognuno dei due blocchi.

Laboratori/stage/tirocini:
Compatibilmente con le disponibilità delle Direzioni di Ricerca e Sviluppo di Aziende farmaceutiche e/o di Organizzazioni di Ricerca a Contratto (Contract Research Organization , CRO), verranno attivati stage presso queste strutture; questi ultimi saranno definiti sulla base delle richieste dei singoli iscritti, con accordi sottoscritti con le Aziende esterne all’Università. Stages possono essere attivati anche presso altre strutture, inclusi Comitati Etici, Agenzia Italiana del Farmaco, Istituto Superiore di Sanità, Ministero della Salute, laboratori di ricerca, etc.

Per un totale di: (46 crediti)

Prova finale (elaborazione e discussione di una tesi): (14 crediti)