Gli Audit e le ispezioni Regolatorie come essere in compliance con i requisiti regolatori

PEC - Pharma Education Center
A Milano

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Tipologia Corso
Livello Livello avanzato
Luogo Milano
Ore di lezione 8h
Durata 1 Giorno
Inizio Scegli data
  • Corso
  • Livello avanzato
  • Milano
  • 8h
  • Durata:
    1 Giorno
  • Inizio:
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Descrizione

Comprendere i principali requisiti normativi che costruiscono il Quality Management System

Audit Lifecycle: obiettivi, strumenti ed applicazioni per un efficace sistema di Audit

Data Integrity Compliance: come arrivare preparati

Ispezioni regolatorie: trend e punto di vista dell’Ispettore

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Prezzo per gli utenti Emagister: 5% di sconto per gli utenti Emagister! scrivi sulla scheda di iscrizione "emagister".

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Dove e quando

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Milano
Via Tazzoli 2, Milano, Italia
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Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Nel corso della mattinata e della prima parte del pomeriggio verranno affrontati gli Audit interni ed esterni (tipo 1 e 2) da un punto di vista teorico e pratico, con l’ausilio di esempi e di utili elementi di esperienza (ad es: check –list, questionari pre-audit etc.) Nella seconda parte del pomeriggio verranno forniti importanti elementi di esperienza da parte della Dottoressa Ferrazin sugli Audit Regolatori e la Data Integrity compliance.

· La scontistica è cumulabile?

Si! Un esempio: se ti iscrivi con l'iscrizione anticipata tu e un tuo collega potrete usufruire entrambi dello sconto di 100 euro e di un ulteriore sconto del 10% sul secondo iscritto (del 15 % sul terzo e tutti gli altri).

· Per usufruire dello sconto per l'iscrizione anticipata devo pagare la quota entro la data indicata?

Non è necessario perché prendiamo come riferimento la data di invio dell'iscrizione. Dovrai invece versare la quota di iscrizione prima della data stabilita per il corso.

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

Audit
ISPEZIONI REGOLATORIE
Requisiti regolatori
Quality Management System
Audit Lifecycle
Gmp
Data Integrity Compliance
Audit esterni
Audit interni
Audit Regolatori

Professori

Fernanda Ferrazin
Fernanda Ferrazin
Dr.ssa

Lucia Costanzo
Lucia Costanzo
Pharma D&S

Programma

Sessione I Dr.ssa Lucia Costanzo, GMP Expert, PHARMA D&S
• Ispezioni GMP: Richiami alle Normative vigenti EU-GMP, FDA
• Audit Lifecycle Management e tecniche efficaci di AuditinG
• Ispezione alla Documentazione

Sessione II Dr.ssa Lucia Costanzo, GMP Expert, PHARMA D&S
• Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi
- Processo Sterile
- Confezionamento

Secondario Sessione III Dr.ssa Fernanda Ferrazin, Ex- GMP Senior Inspector, Pharma D&S Consultant
• Ispezioni regolatorie AIFA –Trend e major observations
• Data Integrity
• Prepararsi alle Ispezioni regolatorie: il punto di vista di un Ispettore.

Discussione

Ulteriori informazioni

1 persona 850 €
1 persona (Iscrizione entro il 13 Maggio2017 sconto di 100 €) 750 €
2 ° Iscritto -10%
3° iscritto e oltre -15%
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa

LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Materiale didattico
- Partecipazione al corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break

Per iscriversi al corso compilare la scheda di iscrizione e inviarla all’indirizzo info@pharmarmaeducationcenter.it

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