Master in Regolatorio Farmaceutico
Master
Online
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Preparati con noi!
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Tipologia
Master
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Metodologia
Online
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Ore di lezione
110h
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Durata
9 Settimane
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Inizio
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Emagister Italia presenta Master in Regolatorio Farmaceutico, un corso di m-squared consulting & Academy.
Il master Regulatory Affairs di m-Squared Academy è l’unico master COMPLETO in ambito regolatorio Life Science. Andremo a lavorare praticamente con esercitazioni, simulazioni e game su tutti gli ambiti regolatori del farmaceutico, del Medical Device, degli integratori e dei biocidi con un taglio INTERNAZIONALE. Prenderemo in analisi tutti i punti di contatto del Regulatory Affair con gli altri dipartimenti e le loro relazioni. 9 fine settimana che richiederanno un notevole impegno in termini di concentrazione, studio e applicazione in cui, insieme agli esperti docenti provenienti dalle aziende toccheremo con mano l’operatività, con l’obiettivo di trasformare studenti in professionisti.
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Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il master è rivolto a laureandi e laureati in discipline scientifiche (biotecnologie, chimica, chimica industriale, CTF, farmacia, scienze biologiche) interessati alla realtà delle aziende farmaceutiche ed in particolar modo agli affari regolatori o a risorse già presenti in azienda intenzionate a riqualificarsi o a perfezionare le proprie competenze ed avere una migliore visione d’insieme.
La domanda di ammissione sarà soggetta alla valutazione del CV a cura del Comitato Scientifico e subordinata al superamento del test volto all’accertamento delle conoscenze base, fondamentali per una corretta comprensione degli argomenti trattati.
Al termine del Master verrà rilasciato un attestato di partecipazione.
Opinioni
Materie
- Affari regolatori
- Regulatory affairs
- Industria Farmaceutica
- Medical device
- DM
- Farmaci omeopatici
- Integratori alimentari
- Regolamento cosmetico
- Farmacovigilanza
- Reach e CLP
- Brevetti
Programma
- Aperimaster: L'importanza delle competenze trasversali per chi lavora in ambito regolatorio
- Overview regolatoria: gli enti regolatori, le procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio, le farmacopee
- Overview CTD e modulo 1 - CTD 3 Principio attivo - CTD 3 Prodotto finito
- Aperimaster: Non clinical safety drug development dal punto di vista tossicologico
- CTD modulo 4 - CTD 2.5 di clin. overview e CTD 2.7 dei clin. summaries; 2
- CTD modulo 5 - Variazioni regolatorie, rinnovi e registrazioni
- Aperimaster: Talk to Giuseppina Osmetti, Quality Assurance Senior Manager EMEA, Qualified Person Human Drug e Veterinary Drug, Baxter
- Drug lifecycle e Strategie regolatorie, prezzi e rimborsi - Focus on: Aspetti regolatori inerenti a farmaci innovativi e biosimilari
- Focus on: Aspetti regolatori inerenti ai farmaci orfani
- Aperimaster: La richiesta di ridefinizione di starting material regolatoria dell’API: impatto sul CTD (3.2.S.) e implicazioni legate a qualità e regolatori
- Focus on: sviluppo clinico del farmaco
- Esercitazione: creare i corretti flussi di una variazione regolatoria , a partire dal/i Change Control e PQR
- Aspetti regolatori inerenti a farmaci omeopatici, approfondimento su ricerca
- Modifiche essenziali e non - Aperimaster “Dal deposito alla scadenza del brevetto: intersezioni e punti di contatto con il processo regolatorio di un farmaco."
- Studi di stabilità - Overview farmacovigilanza
- Analisi delle discrepanze tra gli Enti Regolatori Internazionali nel processo d’approvazione del farmaco: procedure di armonizzazione - L’esperienza di una centralizzata nella registrazione di un farmaco
- Nuovo Regolamento Medical Device e diagnostici in vitro
- Esercitazione regolatoria MD
- Market access Medtech + focus on terapie digitali, digital transformation
– Medical Ddevice extra UE
- Regolamento cosmetico
- Reach e CLP
- Aspetti analitici e regolatori degli integratori alimentari
- Aperimaster: coaching di gruppo.
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Master in Regolatorio Farmaceutico