Corsi m-squared consulting & Academy

...Gestione delle deviazioni più comuni secondo le GMP Le deviazioni in laboratorio CQ: aspetti di data integrity Parte II: gli OOS/OOT Linee guida FDA... Impara:: Settore farmaceutico, Deviaztion management, Quality assurance...

...R&D. Che cos’è il CTD? Evoluzione del CTD Perchè il CTD? Perché parlarne ancora? È sempre tutto chiaro? Preparazione e organizzazione del CTD Struttura... Impara:: Criticità modulo 3, Affari regolatori, Common tachnical document...

...In questo corso vedremo una panoramica del regolamento UE 528/2012 partendo dall’approvazione di principi attivi e autorizzazione di biocidi per arrivare alla classificazione... Impara:: Settore chimico, Presidi medico chirurgici, Direttiva 98/8/CE...

...Costruzione di un flusso efficace per l'esecuzione di un audit che comprenda tutti gli obiettivi prefissati... Impara:: Qualifica Auditor, Audit esterno, Pianificazione audit...

...dall’analisi del campione alla corretta gestione ed archiviazione dei risultati. Per formare i partecipanti in modo più efficace sono previste... Impara:: Data integrity, Laboratorio chimico, Settore farmaceutico...

...evoluzione della figura professionale ►La QP e i rapporti con AIFA ►La QP come team leader per le funzioni di qualità ►Le soft skill da affinare per un’efficace... Impara:: Settore farmaceutico, Qualified Person, Annex 16...

...e autorizzazione ►Classificazione, etichettatura ed imballaggio secondo il CLP ►Notifiche (Art. 40 e art. 45 CLP) ►Comunicazione attraverso la catena di... Impara:: Regolamento Reach, Registrazione sostanze chimiche, Sicurezza chimica...

...massa Strumentazione di base ►Introduzione (processi di ionizzazione) ►Modalità di ionizzazione : tipologia di sorgenti à ionizzazione elettronica (EI)... Impara:: Spettrometria di massa tandem, Sistemi di rilevazione, Mass in time...

...le norme di riferimento ►Robustezza ►Specificità ►Precisione ed accuratezza ►Linearità ►LOD-LOQ ►Convalida di metodi non cromatografici ►Convalida di metodi... Impara:: Controllo qualità, Quality control, Validation protocol...

...sulla procedura di Scientific Advice e i campi di applicazione per poi concludere con due case history: ►I riferimenti normativi ►La linea guida EMA e... Impara:: Regulatory affairs, Assicurazione Qualità, Affari regolatori...

...ICH e sistema ISO per l’armonizzazione à Analisi struttura à Linee Guida ICH à Armonizzare per semplificare ►Il rilascio dell’AIC: autorizzazione all’immissione... Impara:: Regulatory affairs, Dossier del farmaco, Affari regolatori...

...Come si individuano e definiscono i requisiti necessari per la qualifica del fornitore? E quali sono i riferimenti normativi in materia? ll corso si focalizzerà... Impara:: Audit diretti, Audit report, Assicurazione Qualità...

...uso di particelle, piccole, selettività, uso di gradienti, Hight – troughput Troubleshooting HPLC Fase mobile pompe e mixing, tubi, valvola di iniezione... Impara:: Qualità dei farmaci, Quality control, Settore farmaceutico...