Corsi m-squared consulting & Academy

...di approfondire e confrontarsi nel processo di gestione attraverso esempi applicativi. Analizzeremo insieme osservazioni fatte da AIFA e da FDA ed affronteremo... Impara:: Deviaztion management, Settore farmaceutico, Quality assurance...

...un quadro generale ma dettagliato sulla struttura di un CTD con un approfondimento particolare per il modulo 3 e le eventuali criticità che possono essere... Impara:: Regulatory affairs, Criticità modulo 3, Settore farmaceutico...

...Per informazioni contattare: info@m-squared.it Regulatory Affairs, Quality Assurance, R&D. Direttiva 98/8/CE e presidi medico chirurgici Il regolamento 528/2012 (biocidi)... Impara:: Presidi medico chirurgici, Regolamento 528/2012, Settore chimico...

...Per valutare lo stato di compliance di un’azienda farmaceutica lo strumento principale a disposizione è senz’altro l’Audit GMP. Il corso ha come obiettivo... Impara:: Assicurazione Qualità, Settore farmaceutico, Audit esterno...

...dall’analisi del campione alla corretta gestione ed archiviazione dei risultati. Per formare i partecipanti in modo più efficace sono previste... Impara:: Controllo qualità, Settore farmaceutico, Laboratorio chimico...

...evoluzione della figura professionale ►La QP e i rapporti con AIFA ►La QP come team leader per le funzioni di qualità ►Le soft skill da affinare per un’efficace... Impara:: Dlgs 219/06, Annex 16, Settore farmaceutico...

...La legislazione in materia di produzione e utilizzo di sostanze chimiche all’interno dell’Unione Europea ha subito un notevole cambiamento a partire dal... Impara:: Registrazione sostanze chimiche, Regolamento Reach, Regolamento (CE) n.1907/2006...

...La spettrometria di massa è uno strumento sempre più utilizzato in quanto permette di identificare e dosare analiti in maniera più specifica e precisa rispetto ad altre metodologie... Impara:: Analisi quantitative, Sistemi di rilevazione, Qualità del dato...

...le norme di riferimento ►Robustezza ►Specificità ►Precisione ed accuratezza ►Linearità ►LOD-LOQ ►Convalida di metodi non cromatografici ►Convalida di metodi... Impara:: Quality control, Protocollo convalida, Controllo qualità...

...in merito l’attività di Scientific Advice che in ambito regolatorio è ormai consolidata. Si inizierà con una panoramica sulla normativa vigente per focalizzarsi... Impara:: Regulatory affairs, Settore farmaceutico, Affari regolatori...

...Giorno 2 ►Analisi degli elementi da inserire nel Dossier di registrazione per l’approvazione e la registrazione di un farmaco in paesi extra UE... Impara:: Regolatorio internazionale, Dossier del farmaco, Affari regolatori...

...Come si individuano e definiscono i requisiti necessari per la qualifica del fornitore? E quali sono i riferimenti normativi in materia? ll corso si focalizzerà... Impara:: Audit report, Qualifica Fornitori, Quality assurance...

...Manutenzione della colonna HPLC Problemi di gradiente, detectors... Impara:: Quality control, Settore farmaceutico, Chimica analitica...