Corsi regulatory

...Diffusione di news e tendenze dal mondo del lavoro a tutti coloro che sono interessati. Alma Social Tv è il contenitore di Alma Laboris Business School... Impara:: Identità personale ed identità, Guida Galattica per Automatism, Le operazioni di M&A...

...1907/2006 (REACH) e dal Decreto Legislativo 81/2008-Titolo IX (Agenti Chimici). Il corso è diretto ai seguenti reparti/figure professionali... Impara:: Prodotti chimici, Sicurezza prodotto, Rischio chimico...

...I SESSIONE Farmaci Introduzione Il mondo Pharma oggi – Scenario italiano ed europeo La figura del Regulatory Affairs Specialist - Competenze... Impara:: Settore sanitario, Affari regolatori, Dispositivi medici...

...foglio illustrativo (QRD template) e di presentare i requisiti e gli aspetti normativi. Successivamente verranno affrontati gli aspetti pratici legati... Impara:: Regulatory affairs, Settore farmaceutico, Foglietto illustrativo...

... degli “Investigatori FDA” (Office of Regulatory Affair – ORA); utilità della pre-check list ai fini della preparazione dell’audit. Analisi della check... Impara:: L’Audit FDA, Check list di riferimento, Foreign Supplier Verification Program...

...La Proposition 65 è una legge vigente in California che impone alle aziende di fornire avvisi agli abitanti circa la presenza/le esposizioni rilevanti... Impara:: Regolamenti UE, Regulatory affairs, Articoli REACH...

...: Progettisti e fabbricanti di dispositivi medici; - Responsabili uffici tecnici; - Regulatory affair manager; - Responsabili ricerca e sviluppo; - Consulenti...

...► Il quadro normativo ► Il QRD Template ► La differenze tra le diverse procedere di registrazione ► L’anticontraffazione ► Il bollino e i testi in lingua... Impara:: Revisione stampati, Affari regolatori, Foglietto illustrativo...

...1907/2006 (REACH) in materia di articoli, introducendo anche le principali novità inerenti il database SCIP ed il relativo ruolo degli Stati Membri... Impara:: Prodotti chimici, Classificazione Articoli REACH, Regulatory affairs...

...Quali sono queste richieste e come fare per farle coincidere con i bisogni dell’azienda? Come affrontare e risolvere le problematiche che sorgono nei vari... Impara:: Quality assurance, Settore farmaceutico, Metodo analitico...

...Il corso inquadra il contesto normativo che armonizza le informazioni da trasmettere sulle miscele pericolose al fine di rendere più agevoli ed efficaci... Impara:: Notifica miscele pericolose, Allegato VIII CLP, Regolamento CE n. 1272/2008...

...PROGRAMMA DEL CORSO • Introduction and Regulatory References • Ich q2(r1) vs draft ichq2 (r2) – Robustness – Specificity – Precision and accuracy... Impara:: Draft ichq2, Target profile, Business process management...

...EMA, FDA, MHLW-JP Distinzione fra i vari atti tipici della Commissione Europea (Regolamento, Direttiva, Raccomandazione, Decisioni e pareri)... Impara:: Regulatory affairs, Settore farmaceutico, Procedure AIC...

...riscontrate durante la preparazione del dossier. Non mancheremo di confrontarci con numerosi case study reali, accogliendo inoltre le criticità che i partecipanti... Impara:: Settore farmaceutico, Variazioni CTD, Criticità modulo 3...

...requisiti essenziali Gestione del rischio Dati clinici Criticità Allegato II del nuovo regolamento Criteri di accettazione Controllo delle modifiche... Impara:: Marcatura CE, Medical device, MDD 93/42/EEC...

...Il corso ha come obiettivo quello di fornire ai partecipanti tutte le informazioni necessarie in merito l’attività di Scientific Advice che in ambito regolatorio è ormai consolidata... Impara:: Assicurazione Qualità, Affari regolatori, Scientific Advice...

...di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis e dell’art.52-bis, comma 6, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006... Impara:: Affari regolatori, Quality assurance, Regime di atorizzazione...

...dei dispositivi medici borderline. Per informazioni contattare: info@m-squared.it QA Officer, QA Manager, RA Officer, RA Manager Cosa si intende per borderline... Impara:: Regulatory affairs, Caratteristiche DM borderline, Dispositivi medici...

...Struttura di una farmacopea e requisiti Armonizzazione farmacopee: Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione Le principali farmacopee di riferimento (EU... Impara:: Analisi chimiche, Settore farmaceutico, Quality control...

...in particolare Cina Russia, LATAM, Medio Oriente, USA e Giappone. à Sistema EU, analisi e introduzione à Sistema Medio Oriente, differenze macroscopiche... Impara:: Dossier del farmaco, Regulatory affairs, Enti regolatori...