Corsi m-squared consulting & Academy

...Q9 Case Study GIORNATA 2 Process Validation Linee Guida GMP EU/US Teoria Statistica Base La Statistica applicata ai processi farmaceutici GIORNATA 3 Continued... Impara:: Processi produttivi, Risk Management, Settore farmaceutico...

...segnalare alle autorità sanitarie reazioni indesiderate o eventi avversi legati all’utilizzo dei prodotti cosmetici. Dato il grande uso di cosmetici... Impara:: Requisiti dei cosmetici, Sistema qualità, Controlli post marketing...

...di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis e dell’art.52-bis, comma 6, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006... Impara:: Regulatory affairs, Regime di atorizzazione, Affari regolatori...

...la Risk analysis ► Audit diretto e indiretto ► Il piano ispettivo di qualifica dei fornitori “GMP oriented” ► Il Quality Agreement ► Le GDP... Impara:: Audit esterno, Settore farmaceutico, Convalida fornitori...

...dei dispositivi medici mantenendo la compliance alla normativa vigente. Per informazioni contattare: info@m-squared.it Il corso è diretto a QA Officer... Impara:: Procedure autorizzazione, Medical device, Pubblicità post market...

...dei pericoli noti o prevedibili Rapporto di gestione dei rischi Informazioni post-produzione Follow-up clinico post-commercializzazione Valutazione clinica Esercitazione... Impara:: Riduzione del rischio, Qualità dei prodotti, Dispositivi medici...

...QA Manager, RA Officer, RA Manager. Al fine di di fornire ai partecipanti le nozioni necessarie per poter seguire in azienda tutti i processi legati all’importazione... Impara:: Dispositivi medici, Commercializzazione prodotti, Commercializzazione extra UE...

...requisiti essenziali Gestione del rischio Dati clinici Criticità Allegato II del nuovo regolamento Criteri di accettazione Controllo delle modifiche... Impara:: Marcatura CE, MDD 93/42/EEC, Fascicolo tecnico...

...e quale il loro impatto sulla Supply Chain Ruolo e obblighi degli stakeholders: fornitori, distributori e produttori Il processo di qualifica dei fornitori... Impara:: Supply chain, Qualifica Fornitori, Sistema qualità...

...Visto l’impatto che i dati generati dal QC hanno sul prodotto, gli audit in questo reparto diventano necessari per verificare il corretto svolgersi delle attività... Impara:: Quality assurance, Audit interno, Quality control...

...Liquidi in asepsi Liofili Polveri in asepsi Sterilizzazione terminale Solidi orali Il ciclo del processo, i controlli: Analitici Procedurali Materie prime... Impara:: Ambiente di lavoro, Prodotti farmaceutici, Processi produttivi...

...le informazioni utili ad una corretta applicazione dell’FMEA ed andrà ad approfondire la parte teorica con un’esercitazione pratica utile al consolidamento delle nozioni apprese... Impara:: Prodotti farmaceutici, ICH Q9, FMEA di Processo...

...modelli e sistemi di documentazione Esercitazione : redazione di procedura operativa standard... Impara:: Quality assurance, Procedure standard operative, Documentazione GMP...

...Il corso ha come obiettivo quello di valutare i possibili scenari e le opportunità che si presentano alle aziende interessate ad investire nell’ambito... Impara:: Medical device, Caratteristiche DM borderline, Certificazione dispositivo medico...

...Sai dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano relative a ICH, EMA, HMA e ISO? Maneggi correttamente le farmacopee dal mondo?... Impara:: Settore farmaceutico, Regulatory affairs, Quality assurance...

...tipi di documenti all’interno dell’azienda: DMF, PQR, report tecnici, metodi produttivi… Esercitazioni Variazione per incremento batch size produttivo... Impara:: Variazioni CTD, Affari regolatori, Regulatory affairs...

...Il nodo centrale di questo intervento formativo è quello di sviluppare in modo pratico e concreto le competenze richieste. Fin da subito i partecipanti... Impara:: Gestione conflitti, Call to action, Risk Management...

...che definisce i principi per l’applicazione delle GMP da parte dei produttori di cosmetici e si applica a partire dai processi di produzione... Impara:: Gestione qualità, Regolamento 1223/2009, ISO 22716...

...cases analizzeremo i fattori contributivi che hanno generato una serie di errori, li analizzeremo ed andremo a definire le azioni preventive che evitino il loro ripetersi... Impara:: Prevenzione dell'errore, Settore farmaceutico, Human error...

...sarà dedicata alla parte teorica mentre nella seconda parte della giornata è previsto un focus pratico relativo alla redazione della manualistica... Impara:: Trattamento dati personali, Dati personali, Garante protezione dati...